FDAGMP・品質システム
Process Validationプロセスバリデーション：一般原則と実践
Process Validation: General Principles and Practices
製造工程が、品質のそろった製品を作り続けられることを示すための考え方（プロセスバリデーション）を示した、FDAの2011年のガイダンスです。
要点
- 第1段階は工程の設計です。開発と規模の拡大で得た知識から、工程と管理の方法を決めます。
- 第2段階は工程の適格性評価（PPQ）です。商業生産の条件で、工程が再現よく動くことを確かめます。
- 第3段階は継続的工程確認（CPV）です。商業生産の間もデータを見続け、工程が管理された状態にあることを確かめます。
読む場面
商業生産に向けたバリデーションの計画を立てるとき、出荷後の工程の監視の仕組みを作るとき。
- プロセスバリデーション（PPQ・CPV）の段階は？GMP・品質システム
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