FDAGMP・品質システム
21 CFR Part 11電子記録・電子署名
Electronic Records; Electronic Signatures
電子記録と電子署名を、紙の記録と手書きの署名と同じように信頼できるものとして扱うための、米国の規則です。
要点
- システムのバリデーション、アクセスの制限、監査証跡（誰がいつ何を変えたかの記録）を求めています。
- 電子署名には、署名した人・日時・意味（承認や確認など）を記録します。
- データインテグリティ（ALCOA+）の考え方と合わせて運用します。
読む場面
分析装置のソフトウェアやLIMSを導入するとき、データインテグリティの監査に備えるとき。
- 電子記録・監査証跡の要件は？GMP・品質システム
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