LIMSとは？試験室の記録を1か所に集めると、何が変わるのか

LIMS検体・試験・結果などラボの情報を一元管理するシステムです。データの追跡性を確保し、記録の正確さと業務の効率化を支えます。詳しく →（laboratory information management system、試験室情報管理システム）とは、試験室に入ってきた試料と、それに対して行う試験、出てきた結果、判定に使う規格や装置の情報を、1つの記録としてつなぐ仕組みです。

とはいえ、試験の記録を電子にすること自体が目的ではありません。導入しても、装置が出したデータを人が打ち直す地点が残れば、紙と表計算のシートで回していたときの危うさは残ります。

LIMSが何を管理しているのかから始め、電子実験ノート（ELN）などとの受け持ちの違い、規制の側が電子の記録に求めること、選ぶ前に書き出すことへ進みます。

1. LIMSは、試験室の何を管理しているのか

LIMSが管理するのは、試料が入ってから試験成績を出すまでの流れと、その判定に使う台帳の両方です。

流れの側は、試料の受け入れ、試験と担当者の割り当て、結果の取り込み、規格との照合、承認と報告が並びます。台帳の側は、品目ごとの規格、試験手順の版、装置と標準品の校正の状態、誰が何を承認できるかという権限です。

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表計算のシートと分かれるのは、この台帳を持っている点です。期限の切れた標準品で測った結果や、古い版の規格で付けた合否は、照合の段階で止まります。

もう1つの違いは、操作の履歴です。結果の入力も、再試験の指示も、規格の変更も、誰が・いつ・何を・なぜ行ったかが記録に残ります。この履歴を人が読んで確かめる作業は、監査証跡レビューで扱います。

2. 電子実験ノートや装置のソフトとは、受け持つ範囲がどう違うのか

LIMSは決まった試験を回して合否を出す側、電子実験ノート（ELN）は決まっていない実験の中身を書き残す側で、起点になるものが違います。

LIMSは試料から始まり、ELNは実験の計画から始まります。

試験室で並ぶことの多い仕組みを、何を起点にし、何を残すかで比べます。

実際の製品は、この区切りのとおりには分かれていません。LIMSにノートの機能が入り、クロマトグラフィーデータシステム（CDS）が結果をそのままLIMSへ渡すこともあります。⁠比べるときは製品の名前ではなく、どの記録を正本として持つかで整理します。

正本の置き場が決まっていないと、同じ結果が装置のソフトとLIMSの両方にあり、値が食い違ったときにどちらを信じるかで迷います。装置のデータまで含めた流れの決め方は、データインテグリティとはで扱います。

3. LIMSを入れれば、記録の危うさはなくなるのか

導入の前に多い期待から確かめます。紙の記録を電子に移せば、転記の誤りも、あとからの書き換えも消えるという見立てです。

この見立てが崩れるのは、装置とLIMSの間に人が値を打ち直す地点が残るときです。 装置の画面を見て数値をLIMSに入力すれば、打ち間違いは紙のときと同じように入ります。

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米国食品医薬品局（FDA）は、データインテグリティ記録が正確で完全・改ざんされていないことを保証する考え方で、ALCOA+などの原則で健全性を管理します。詳しく →の Q&A の問10で、再処理できる装置の電子記録を紙の印刷だけで残しても、元の記録を保存したことにはならないとしています。根拠は、米国の医薬品製造の規則 21 CFR 211.180(d) です。

つまり、クロマトグラムのような元のファイルを装置に置いたまま、数値だけをLIMSに打ち込んで運用すると、記録の保存としては足りません。LIMSに結果を集めるときは、元のファイルをどこに、どの形式で残すかを一緒に決めます。

では、打ち直しの残る形は使えないのか。そうではなく、紙と電子が混ざる仕組み（ハイブリッドシステム）を残すなら、PIC/S のデータマネジメントの指針 PI 041-1 は、手で入力する箇所と書き写す箇所について手順と記録を用意し、仕組みの各要素を適格性評価して管理するべきとしています（9.10）。同じ指針は、こうした仕組みをできる限り置き換えることを勧めています。

4. 規制の側は、試験室の電子の記録に何を求めているのか

求められているのは、記録が誰のものかを示せること、読めること、元のまま残ること、そしてそれをシステムが支えていることです。 電子にしたから厳しくなるのではなく、紙で守っていた性質を電子でも保てるかが問われます。

PI 041-1 は、紙と電子のどちらにも当てはまる原則として、記録が満たすべき9つの性質（ALCOA+）を挙げています（7.4、7.5）。帰属（Attributable）、判読（Legible）、同時性（Contemporaneous）、原本（Original）、正確（Accurate）に、完全・一貫・永続・利用可能が加わります。

システムへの求めは、各国の規則と指針に分かれて書かれています。

• 21 CFR Part 11（米国）：閉じたシステムには、バリデーション、正確で完全な写しの作成、記録の保護、権限のある人への利用の制限、コンピュータが作る日時つきの監査証跡いつ誰が何をしたかを記録し、改ざんや削除ができないようにした操作履歴。記録の信頼性を支える。詳しく →を求めています（11.10）。
• EU GMP Annex 11コンピュータ化システムに関するEU GMPの付属書。監査証跡の定期的なレビューなどを求める。詳しく →（欧州）：システム間で電子的にデータをやり取りするときは、正しく安全に入力・処理するための照合の仕組みを組み込むべきとしています（第5項）。手入力の重要なデータには、別の確認を求めています（第6項）。
• ER/ES指針（電磁的記録・電子署名の利用に関する指針、日本）：電磁的記録に真正性・見読性・保存性を求め、電磁的記録を扱うシステムにコンピュータ化システムバリデーション品質に関わるコンピュータ化システムが意図どおり正確・一貫して機能することを、文書化された証拠で示す活動。詳しく →（CSV）を求めています。
• PI 041-1（PIC/S）：システムどうしのつなぎ目をバリデーションで評価し、安全な転送や照合の仕組みを入れるべきとしています（9.4）。つなぎ目は、データが失われたり書き換わったりしうる場所だと指摘しています。

5. 導入を決める前に、自分の試験室で何を確かめるのか

最初に書き出すのは、いまどの記録がどこにあり、誰が値を移しているかです。 現状の流れが紙に描けていないと、製品を比べる軸も決まりません。

• 記録の正本の置き場⁠：試験ごとに、元のデータと最終の結果をどのシステムに置くかを決めます。同じ値を2か所に持たせないようにします。
• 人が値を移す地点⁠：装置から試験室情報管理システム（LIMS）までの間で、人が読み取って入力する箇所を数え上げます。つなぎ替える順番は、ここから決めます。
• 権限と承認の流れ⁠：誰が入力し、誰が確認し、誰が承認するかを、いまの手順書作業の手順を定めた文書。品質システムの要素を具体化し、査察でも運用が確認される。詳しく →と突き合わせます。
• 確かめる範囲と担当⁠：バリデーションの範囲、移行する過去のデータ、保管の期間と、それを誰が行うかを決めます。

⁠入れた直後に効くのは、試験の進み具合と期限が1か所で見えることで、記録の信頼性は設定と検証がそろって初めて上がります。 紹介したのは一つの進め方で、合う形は試験室の規模と試験の種類によって変わります。

参考文献

• FDA, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers（2018年12月。紙の印刷と再処理できる電子記録の扱い（問10）、根拠とする 21 CFR 211.180(d)）
• FDA / eCFR, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures（11.10。バリデーション、正確で完全な写し、記録の保護、利用の制限、日時つきの監査証跡）
• European Commission, EudraLex Volume 4, Annex 11: Computerised Systems（2011年。システム間のデータのやり取りに組み込む照合（第5項）、手入力の重要なデータの確認（第6項））
• PIC/S, PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（2021年7月1日発効。ALCOA+の9つの性質（7.4、7.5）、つなぎ目のバリデーションと照合（9.4）、ハイブリッドシステムの管理（9.10））
• 厚生労働科学研究 研究班（QMS）, 品質管理監督システム（QMS）に係るコンピュータソフトウェアの適用に関するバリデーション並びに電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンス（2020年2月。ER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）が求める真正性・見読性・保存性と、電磁的記録利用システムへのCSV）