用語集
「コンピュータ化システムバリデーション」とは？
別名・英語表記：CSV
品質に関わるコンピュータ化システムが意図どおり正確・一貫して機能することを、文書化された証拠で示す活動。
別名・英語表記：CSV
品質に関わるコンピュータ化システムが意図どおり正確・一貫して機能することを、文書化された証拠で示す活動。
CSVとは、品質に関わるコンピュータ化システムが意図した用途どおりに正確・一貫して機能することを、文書化された証拠で示す一連の活動です。単なる動作確認にとどまらず、「そのシステムに依存して品質判断をしてよい」と示すことが本質であり、新しいシステムを導入するたびにどこまで実施すべきかという問いが繰り返される、実務上の難しさを持つ活動です。
CSVはしばしばテストや文書作成の作業として語られますが、その目的はシステムを「信じてよい」と示すことにあります。品質判断をそのシステムに依存してよい、という根拠を文書化された証拠として残すことが、CSVの核心です。そのため、動作が問題なく見えていても、証拠が文書として積み上がっていなければCSVが完了しているとは言えません。システムを導入するたびに「どこまでやればいいのか」という問いが繰り返されるのも、この「信頼の根拠をどこまで積むか」という判断の難しさに由来しています。
CSVと切り離せない規制として、電子記録の信頼性を定めたPart 11やAnnex 11があります。これらは「何を守るべきか」を規定する要件であり、CSVはその要件が「実際に守られていること」を検証で裏づける役割を担います。両者は対立するものではなく、規制が示す基準をCSVが実証するという補完関係にあります。システムが生み出す電子記録の信頼性もCSVと切り離せない論点であり、記録の正確性・完全性を担保する観点からもCSVは機能します。
CSVの進め方には単一の法的な正解があるわけではなく、CSVを支える考え方も一つではありません。代表的な枠組みとして、GAMP 5が示すVモデルと呼ばれるライフサイクルアプローチがあります。また、近年はCSV（コンピュータ化システムバリデーション）からCSA（Computer Software Assurance）へという議論も進んでおり、両者は対立する概念ではないとされています。実務では、対象システムの用途やリスクに応じて、どの枠組みをどの程度適用するかを判断することが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。