用語集
「全長性」とは？
別名・英語表記：インテグリティ ／ %intact
分子が分解・途切れなく全長で揃っている度合いで、mRNAでは翻訳効率を左右する一次CQA。
別名・英語表記：インテグリティ ／ %intact
分子が分解・途切れなく全長で揃っている度合いで、mRNAでは翻訳効率を左右する一次CQA。
全長性（インテグリティ・%intact）とは、mRNA分子が分解や短鎖化を起こさず全長のまま揃っている度合いを示す品質特性です。収量や純度を作り込んだ先で、製品の効力を左右する必須の指標として位置づけられており、この値が低下すると翻訳効率に直接影響するため、製造工程の各段階で継続的に追う必要があります。
収量や純度を高く作り込んでも、それだけでは全長性は保証されません。たとえばLNPへの封入率を測るRiboGreen法は封入「率」を測る手法であって、放出されたmRNAが分解していないかや、キャップ・ポリA尾部が保たれているかまでは分かりません。つまり封入率と全長性はまったく別の情報であり、「全長がどれだけの割合を占めるか」を数値で押さえることが、純度と完全性を語る出発点になります。封入の多さと分子の健全さを混同しないことが、実務での最初の注意点です。
全長性の評価には、キャピラリー電気泳動によるmRNAインテグリティ評価が用いられます。捕捉後のmRNAが全長性を保っているか、分解や短鎖化が起きていないかを工程管理指標として追うのに使われるほか、溶出後にUF/DFで濃度・バッファーを整えた後にも確認が行われます。封入率の測定とは直交する手法として別途実施することが求められており、製造工程の前後を分析で挟み込むことが実務での使いこなしの要とされています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。