用語集
「EU」とは？
別名・英語表記：Endotoxin Unit
エンドトキシン活性を表す単位。標準品を参照標準に校正して用いる。
別名・英語表記：Endotoxin Unit
エンドトキシン活性を表す単位。標準品を参照標準に校正して用いる。
EUはエンドトキシン活性を標準品に照らして数値化した単位で、製品や原料水がどれだけの発熱リスクを持つかを定量的に示します。限度値を超えると患者に発熱反応を引き起こす可能性があるため、注射剤の製造工程では欠かせない管理指標になっています。
製品のエンドトキシン限度値は、体重1kgあたりの許容発熱量（閾値発熱量）Kを最大投与量Mで割って求めます。一般的な注射（静脈内など）ではKとして5 EU/kg/時が用いられ、髄腔内投与ではより厳しい値が適用されます。この計算式によって、投与経路や投与量が異なる製品ごとに、それぞれ固有の限度値が導き出される仕組みになっています。
EUという単位が実際の管理基準としてどう機能するかを示す例として、注射用水（WFI）があります。WFIは注射剤の製造や最終すすぎに用いられ、エンドトキシンは0.25 EU/mL以下に抑えることが求められます。精製水にはこのエンドトキシン規格が課されていないのに対し、体内に直接入るWFIには上限が設けられている点が、両者の大きな違いです。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。