用語集
「Annex 1」とは？
別名・英語表記：EU GMP Annex 1
無菌医薬品の製造に関するEU GMPの付属書。汚染管理戦略などを求める無菌製造の基準。
別名・英語表記：EU GMP Annex 1
無菌医薬品の製造に関するEU GMPの付属書。汚染管理戦略などを求める無菌製造の基準。
Annex 1は、EUにおける無菌医薬品製造の基準を定めた付属書で、2022年に改訂され2023年に全面適用されました。単なる設備・手順のチェックリストではなく、汚染管理戦略（CCS）を「無菌製造の背骨」として明文化し、設備・人・工程・モニタリングを一体で設計して汚染源を入口で断つという考え方を製造者に求めている点が特徴です。
Annex 1が他の品質基準と一線を画すのは、汚染管理戦略（CCS）を中心に据え、設備・人・工程・モニタリングという複数の要素を切り離さず一体で設計することを求めている点です。そして最大のリスク源が「人」であることをAnnex 1は繰り返し指摘しており、設備選定や充填方式の選択もその観点から判断する必要があります。各要素を個別に最適化するだけでは足りず、それらがCCSという「地図」の上でどう対応づけられるかを説明できることが求められます。
改訂Annex 1が求める具体的な要求事項の一例がPUPSIT（滅菌後・使用前フィルター完全性試験）です。使用中に欠陥が覆い隠されるリスクに備えるために求められており、Annex 1の8.87項に該当条項があります。このように、Annex 1は冒頭の原則（Principle）でCCSが考慮すべき管理要素を列挙しつつ、個別の工程についても具体的な要求を盛り込んでいます。
Annex 1はCCSなどの文書について書式を指定していません。そのため、何をどの粒度で記載するかは製造者側の判断に委ねられており、要求の意図を正しく読み取ったうえで自社の製造実態に即した内容を設計する必要があります。基準が「何をすべきか」を示す一方で、「どのように示すか」は各社の運用にかかっている部分が大きいといえます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。