用語集
「EU GMP Annex 1」とは?
別名・英語表記:Annex 1
無菌医薬品製造に関するEUのGMP付属書。リスクベースの汚染管理戦略を求める。
別名・英語表記:Annex 1
無菌医薬品製造に関するEUのGMP付属書。リスクベースの汚染管理戦略を求める。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン(ICH/GMP等)やメーカーの一次情報をご確認ください。