用語集
「EU GMP Annex 1」とは？
別名・英語表記：Annex 1
無菌医薬品製造に関するEUのGMP付属書。リスクベースの汚染管理戦略を求める。
別名・英語表記：Annex 1
無菌医薬品製造に関するEUのGMP付属書。リスクベースの汚染管理戦略を求める。
EU GMP Annex 1は、無菌医薬品の製造に関するEUのGMP付属書で、2022年に改訂され2023年8月に全面適用されました。改訂の核心は「汚染をゼロに近づける」という目標を掲げたうえで、個々の管理手順をバラバラに運用するのではなく、汚染管理戦略（CCS）という一つの枠組みに束ねることを製造者に求めている点にあります。
2022年の改訂（2023年8月全面適用）が明文化した最大の変化は、汚染管理戦略（CCS）を無菌製造の「背骨」として位置づけたことです。従来も個々の管理（環境モニタリング、フィルター完全性試験、シングルユースシステムの評価など）は存在しましたが、改訂後のAnnex 1はそれらを一つの枠組みで対応づけることを求めます。個別の管理が基準を満たしているだけでは不十分で、全体として汚染リスクをどう抑えているかを示す「地図」が必要になった、というのが改訂の実質的な意味です。
Annex 1が求める管理の例として、グレードA・Bにおける浮遊微粒子と微生物の連続的な監視が挙げられます。アラート・アクション限度に照らして傾向を監視し、汚染が検出された場合は原因調査を求めます。また、滅菌フィルターについては滅菌後・使用前の完全性試験（PUPSIT）を義務づけており、使用中に欠陥が覆い隠されるリスクに備える目的があります。さらにシングルユースシステムについては、材料の抽出物・浸出物（E&L）評価をリスクベースで実施することも求めています。
Annex 1は汚染ゼロを目標として掲げており、検出された場合は原因調査を求めます。これは単発の適合確認で終わる性質のものではなく、定期的に繰り返して「今も無菌性を保てている」ことを示し続けることが前提となっています。製造者にとっては、一度適合を示せば完了というわけではなく、CCSという枠組みのもとで継続的に管理の有効性を証明し続けることが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。