用語集

EU GMP Annex 1」とは?

別名・英語表記:Annex 1

無菌医薬品製造に関するEUのGMP付属書。リスクベースの汚染管理戦略を求める。

この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン(ICH/GMP等)やメーカーの一次情報をご確認ください。

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