用語集
「CQA」とは？
別名・英語表記：重要品質特性
製品の安全性・有効性を保証するために管理すべき重要な品質特性。糖鎖や電荷変化体など。
別名・英語表記：重要品質特性
製品の安全性・有効性を保証するために管理すべき重要な品質特性。糖鎖や電荷変化体など。
CQA（重要品質特性）とは、製品の安全性・有効性を保証するために管理すべき品質特性のことです。糖鎖や電荷変化体、細胞治療における生存率・表現型・腫瘍反応性などが代表例として挙げられます。何をCQAと定めるか、そしてどう規格へ落とし込むかという設計が、製造・品質管理の根幹をなします。
CQAに該当する属性は製品の種類によって大きく変わります。抗体医薬であれば、Fcのフコースやガラクトースといった糖鎖組成が、ADCC・CDC・血中滞留・免疫原性を左右するため代表的なCQAとなります。細胞治療では生存率・表現型・腫瘍反応性が品質管理の焦点となり、他家製造のγδT細胞では残存αβT細胞という安全性由来の純度指標が特に重要な意味を持ちます。また、採取材料の温度と時間もCQAとして記録・管理される場合があり、CQAの対象は最終製品だけでなく出発材料にも及びます。
CQAは単に製品をリリース前に測定して確認するだけの指標ではなく、工程によって意図的に作り込む対象でもあります。糖鎖はその典型で、培養条件によって組成が変動するため、工程設計の段階から管理対象として組み込まれます。出発材料の組成がどれだけ製品の品質を規定するかも、CQAの枠組みと合わせて捉えることで理解しやすくなります。
CQAとして選定した品質特性は、規格として数値に落とし込む設計が必要です。効き目や安全性に直結する高リスクのCQAについては、あらかじめ許容基準を定め、統計的な同等性まで踏み込んで管理します。何をCQAに選び、どのリスク水準で管理するかという設計は、細胞治療をはじめ各製品カテゴリに共通する実務上の問いです。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。