用語集
「コンパラビリティ」とは？
別名・英語表記：同等性 ／ 同等性（コンパラビリティ） ／ コンパラビリティ
製造方法の変更前後で製品の品質が同等だと示すこと。スケールアップや工程変更の際にデータで裏づける。
別名・英語表記：同等性 ／ 同等性（コンパラビリティ） ／ コンパラビリティ
製造方法の変更前後で製品の品質が同等だと示すこと。スケールアップや工程変更の際にデータで裏づける。
コンパラビリティとは、製造方法の変更や工程の移転の前後で、製品の品質特性が変わっていないことをデータで示すプロセスです。変更が避けられない以上、この証明を怠ると「同じ製品を作り続けている」という保証が成り立たず、患者への影響や規制上のリスクに直結します。
コンパラビリティで守るべき中心は製品の同一性です。具体的には、変更の前後で品質特性と不純物プロファイルが変わらないことを指します。すべての属性を横並びで確認するのが基本で、リスクの高い属性ほど厳密に、統計的な同等性まで踏み込んで評価します。裏を返せば、属性ごとにリスクの重みづけが異なるため、一律の基準で「同等」と宣言できるわけではありません。ギャップ分析で差異を洗い出し、分析法移転を経て同等性評価へと進む順序が実務の道筋であり、工程理解の深さが成否を分けます。
同等性の検討を支える中心的な道具がスケールダウンモデルです。送り側と受け側が知識を共有しながら、スケールダウンモデルで確かめることが、品質を保ったまま工程を移すための道筋とされています。材料を固定して工程差だけを見るという発想が、同等性設計の核心にあります。
一般的なバイオ医薬品では確立された枠組みも、自家細胞治療ではそのままでは使えません。ロットが1患者に対応するため参照品や反復ロットが作りにくく、患者材料の変動が製品変動と交絡するという固有の制約があるためです。少数ロット・高変動という条件のもとで「力価が同等」と言い切ることは、分析同等性よりもはるかにハードルが高く、リスクベースの骨格を土台にしつつも個別の設計が求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。