抗体基礎知識・製造工程

AI・デジタルツインでバイオ工程を予測して回す──ソフトセンサーとPAT

Proglenth 編集部公開 2026-07-26約8分で読めます

バイオ医薬品の培養槽（バイオリアクター）の中には、直接は測れない量、あるいは測れても結果が出るまで時間のかかる量が数多くあります。生細胞密度、目的タンパク質の力価、乳酸やアンモニアといった代謝物などです。いずれも工程の出来を左右するのに、リアルタイムでは手元にありません。

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一方で、pHや溶存酸素（DO）、温度、培養液の重量といった信号はセンサーで連続して測れます。そこで生まれるのが、 「測れる変数から、測れない量を推定する」という発想 です。この推定を担う仕組みをソフトセンサー（仮想計測）と呼び、さらに工程全体をモデルで写して先読みする考え方がデジタルツインです。

本記事では、ソフトセンサーとデジタルツイン、そしてそれらを支えるPAT（Process Analytical Technology：工程分析技術）の関係を整理し、実装と規制の勘所まで見ていきます。

この記事の要点

ソフトセンサーは、pHやDO、分光などの測れる信号から、生細胞密度や力価といった測れない量をモデルで推定する仕組みです。
デジタルツインは機構モデルとデータで工程を写し、条件の先読みや最適化、モデル予測制御（MPC）につなげます。
鍵はデータ品質と外挿の危うさ、説明可能性で、GMPやデータインテグリティ、FDAのAI活用の議論が土台になります。

ソフトセンサー：測れる信号から測れない量を推定する

ソフトセンサー（仮想計測）は、既に測れている信号を入力にして、直接は測れない目的量を出力するモデルです。ハードウェアのセンサーが物理量そのものを測るのに対し、ソフトセンサーはモデルを介した「間接計測」だと考えると分かりやすいでしょう。

推定モデルは、含める工程知識の度合いでおおまかに三つに分かれます。過去のデータからパターンを学ぶデータ駆動型、物質収支や反応速度といった科学的な式に基づく機構モデル型、そして両者を組み合わせるハイブリッド型です。データ駆動型は柔軟に適応する一方で大量の良質なデータを要し、機構モデル型は安定しているが未経験の条件へは合わせにくい、という得手不得手があります。ハイブリッドは両者の長所を取りにいく設計です。

推定の精度は、入力信号の情報量に強く依存します。ここでPAT（工程分析技術）が効いてきます。ラマン分光や近赤外（NIR）などのインライン計測を組み合わせると、グルコースやグルタミン、力価に感度のある信号を連続で得られ、ソフトセンサーの入力が豊かになります。測れる信号を増やすほど、測れない量の推定は確かになっていきます。

デジタルツイン：工程を写して先読み・最適化する

ソフトセンサーが「いまの状態」を推定するのに対し、デジタルツインは工程そのものをモデルで写し取り、「この先どうなるか」を先読みするための仕組みです。機構モデルと運転データを結び付け、実機のバイオリアクターと並走する仮想のリアクターを動かす、というイメージになります。

デジタルツインがあると、供給（フィード）の量やタイミングを変えたら結果がどう動くかを、実機を止めずに試算できます。さらにこの先読みを制御に組み込んだのがモデル予測制御（MPC：Model Predictive Control）で、モデルの予測に基づいて操作量を先回りで調整し、狙った軌道に工程を乗せていきます。灌流培養のように長期間連続で運転する工程では、こうした予測と制御の価値がとくに大きくなります。

なお、こうした予測・制御は、あらかじめ定めた運転範囲の中でこそ意味を持ちます。どの範囲で品質が保たれるかを示す重要工程パラメータ（CPP）と設計空間の考え方は、デジタルツインの前提でもあります。

POINT

デジタルツインは工程を写した仮想モデルで先を読む仕組みです。予測を制御に組み込んだものがモデル予測制御（MPC）で、設計空間という前提の中で初めて意味を持ちます。

実装と規制の勘所

魅力的な一方で、実装には注意点があります。最大の落とし穴は 外挿（がいそう） 、つまり学習に使ったデータの範囲の外へモデルを当てはめることです。データ駆動型ほど、経験のない条件では予測が大きく外れやすく、しかも外れていること自体に気づきにくい、という危うさがあります。だからこそ入力データの品質と、モデルがどの範囲で信頼できるかの見極めが欠かせません。

規制の面では、GMP下でモデルを工程判断に使う以上、データインテグリティ（データの完全性・信頼性）と、なぜその推定・制御に至ったかを示せること（説明可能性）が問われます。FDAはAIを医薬品製造や規制判断に用いる際の考え方を議論しており、規制判断を支えるAIモデルの信頼性を、リスクに基づく枠組みで評価する指針案も公表しています。モデルの妥当性をどう立証し、運用後もどう監視し続けるかが論点です。

運用後の監視という意味では、継続的工程確認（CPV）の考え方とも地続きです。モデルは作って終わりではなく、工程やデータの変化に合わせて検証し続ける対象だ、という視点が実装の勘所になります。

まとめ

ソフトセンサーは、測れる信号から測れない量をモデルで推定する仕組みで、データ駆動・機構・ハイブリッドの選択と、PATによる入力の充実が精度を左右します。デジタルツインはそれを一歩進め、工程を写して先読みし、MPCによる制御へとつなげます。ただし外挿の危うさ、データ品質、説明可能性、そしてGMPやデータインテグリティといった土台を欠くと、便利さはそのまま危うさに変わります。予測して回すことと、その予測を検証し続けることは、つねに対で考えるのが現実的です。

参考文献

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編集メモ：この記事はProglenth編集部が、抗体に関する基礎的な情報を、はじめての方にも分かるように整理したものです。実際の製造方法・管理戦略・品質基準は、製品や企業、各国の規制によって異なります。本記事は一般的な解説であり、特定製品の推奨や規制・医療上の助言ではありません。実務で判断される際は、各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報を必ずご確認ください。内容に誤りやご指摘があればお問い合わせからお知らせください。