用語集
「品質リスクマネジメント」とは？
別名・英語表記：ICH Q9 ／ 品質リスクマネジメント（QRM） ／ QRM
品質への影響度に応じて管理の強度を変える考え方。ICH Q9が基礎を示している。
別名・英語表記：ICH Q9 ／ 品質リスクマネジメント（QRM） ／ QRM
品質への影響度に応じて管理の強度を変える考え方。ICH Q9が基礎を示している。
品質リスクマネジメント（QRM）は、製品や工程に存在するリスクの大きさに応じて、管理の優先度や強度を変える考え方です。「すべてを均等に管理する」のではなく根拠に基づいて重点を配分するため、どこにリスクが集中するかを見極めることが実務の出発点になります。
QRMの枠組みは、特定の工程だけでなく、製造のあらゆる意思決定場面で参照されます。ぎりぎりの規格の原材料を受け入れるかどうか、スケール変更で影響因子を洗い出す際、細胞の背景や投与形態に応じてどの試験手法をどの深さで適用するか——いずれもリスクベースで判断し、その根拠を記録しておくべき性質のものとされています。変更管理においても、変更の分類とリスク評価をQRMの考え方と接続しておくことが、規制対話を滑らかにするうえで有効とされています。
リスクに基づいて因子を選び、実験計画（DoE）で設計空間を描き、確認実験で検証する流れは、QRMの枠組みと噛み合うとされています。連続工程のリスク評価を支える基盤にもなります。検証の場面では、装置差・エッジ効果・終点判定のどこにリスクが集中するかをQRMの枠組みで見極め、検証の重点を配分する姿勢が現実的とされています。宿主由来リスクについては、工程のどこでどこまで下げるかを整理しておくことで、後段の精製・試験の設計判断がぶれないとされています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。