用語集
「適格性評価」とは？
別名・英語表記：Qualification
製造装置やユーティリティが意図どおりに据え付けられ、動き、性能を出せることを文書で裏づける活動。
別名・英語表記：Qualification
製造装置やユーティリティが意図どおりに据え付けられ、動き、性能を出せることを文書で裏づける活動。
適格性評価とは、製造装置やユーティリティが意図どおりに据え付けられ、動作し、性能を発揮できることを文書で裏づける活動です。単なる確認作業にとどまらず、スケールアップや原材料の変更といった局面ごとに繰り返し求められるため、製造ライフサイクル全体を通じて記録を積み重ねていく継続的なプロセスになります。
適格性評価は、据付適格性（IQ）・稼働適格性（OQ）・性能適格性（PQ）という段階的な枠組みで進められます。純水製造設備を例にとると、膜法・蒸留法のいずれを採用するにせよ、この三段階を経て製法と装置が意図どおりに動くことを確かめてから実運用に入ります。分析装置の領域でも同様で、装置そのものの据付・稼働・性能の各適格性に加え、波数軸の校正なども対象に含まれます。段階を踏むことで、問題の発生箇所を据付なのか動作なのか性能なのかに切り分けやすくなる点が、この枠組みの実務的な意義です。
適格性評価は初期導入時だけの作業ではなく、製造規模が変わるたびに改めて求められます。クロマトグラフィーカラムを大スケールに移行する際には、HETPや非対称性を指標に充填の質が小スケールと同等であることを文書で示す必要があります。逆方向、すなわち実機を小型モデルで代替するスケールダウンモデルの適格性評価では、生育・生産性といった性能指標に加え、電荷異性体や糖鎖などの品質特性を統計的に比較して代表性を証明します。規模の変化が品質に影響しないことを客観的に示す手段として機能する点が、この作業の核心です。
適格性評価はバリデーションと並列で語られることが多く、実務では混同されがちです。大きな違いは対象の違いで、適格性評価は主に装置・設備・ユーティリティ・原材料が「意図どおりのものである」ことを確認する活動です。一方、分析法の文脈では特異性・精度・直線性・定量下限といった性能特性を示す作業を適格性評価・バリデーションと並べて表現する場合があり、対象によって言葉の指す範囲が微妙に異なります。また、汚染管理戦略のような統合文書は既存の適格性評価の記録を参照・引用するものであり、個々の適格性評価を置き換えるものではない点も重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。