用語集
「性能適格性評価」とは？
別名・英語表記：PQ
実運用条件で意図した用途・狙いの性能を満たすかを確認する検証。ユーザ要求仕様に対応する。
別名・英語表記：PQ
実運用条件で意図した用途・狙いの性能を満たすかを確認する検証。ユーザ要求仕様に対応する。
性能適格性評価（PQ）は、据付・稼働に続く適格性評価の最終段階で、実運用条件のもとで設備やシステムが意図した用途・性能を満たすかを確認するステップです。ユーザ要求仕様（URS）に対応づけられ、「設計どおり作った」ではなく「実際の使い方で機能する」ことを証明する点が核心になります。
適格性評価はIQ（据付時）、OQ（運転時）、PQ（性能）の三段階で構成されます。IQは正しく設置・構成されたかを確認し、OQは仕様どおりに動くかを確認します。PQはその先で、実運用条件において狙いの性能が出るかを確かめるものです。設備・用水・環境のいずれに対しても、また膜法・蒸留といった製法や、LIMS・MES・ERPのようなコンピュータ化システムの設定品にも同様にIQ/OQ/PQが求められ、PQは「実際の使われ方」に最も近い検証として位置づけられます。
水システムのPQには特徴があり、三相・長期間にわたって評価を行う点が他の設備と異なります。これは、用水の品質が短期的な稼働確認だけでは十分に保証できず、実運用を通じた継続的な性能の確認が必要とされるためです。この長期間評価の考え方は、PQが「ある瞬間に動く」ことではなく「意図した用途を継続して満たす」ことを確認するという目的とも一致しています。
PQはユーザ要求仕様（URS）に対応づけられています。URSには、たとえば監査証跡が無効化できない設定か、共有IDが使えない権限設計か、バックアップと長期可読性が確保されているかといった要件が落とし込まれ、それをPQで確認します。この対応関係があることで、「何のためのテストか」が明確になり、検証の根拠を追跡できる構造が成立します。URS→PQの対応づけは、設備・システムを実際の業務で使う前提を担保する仕組みといえます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。