用語集
「PQ（稼働性能適格性評価）」とは？
別名・英語表記：PQ
実際の材料や本番相当の条件で、装置が求める性能を安定して出せるかを確認する段階。
別名・英語表記：PQ
実際の材料や本番相当の条件で、装置が求める性能を安定して出せるかを確認する段階。
PQとは、実際の運用条件のもとで装置やシステムが意図した性能を発揮できるかを確かめる、適格性評価の最終段階です。IQ・OQと段階を踏んできたうえで行われるため、ここで問題が見つかると製法や装置の設計まで遡った見直しが必要になる場合があります。
適格性評価はIQ・OQ・PQの三段階で構成されます。IQ（据付時適格性評価）では装置が正しく設置・構成されているかを確かめ、OQ（運転時適格性評価）では仕様どおりに動くかを確認します。そのうえでPQが行われ、実運用条件のもとで狙いの性能が出るかどうかを検証します。段階が進むほど「実際の使われ方」に近づくため、PQは三段階のなかで最も本番に近い試験といえます。
PQの対象は製造設備にとどまりません。用水設備やHVAC、環境モニタリング設備のほか、LIMS・MES・ERPといったソフトウェアシステムも対象となります。コンピュータ化システムの場合は、監査証跡の無効化防止や権限設計、バックアップと長期可読性の確保といった要件がURSに落とし込まれ、OQとあわせてPQで確認されます。また、ユーザ要求仕様（URS）が「実運用条件で意図した用途を満たすか」というPQの問いに対応づけられている点も特徴的です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。