用語集
「医薬品品質システム」とは？
別名・英語表記：PQS ／ Pharmaceutical Quality System ／ 医薬品品質システム（PQS）
製品ライフサイクル全体で品質を維持・改善するマネジメント体制。逸脱・CAPA・変更管理を束ねる器。
別名・英語表記：PQS ／ Pharmaceutical Quality System ／ 医薬品品質システム（PQS）
製品ライフサイクル全体で品質を維持・改善するマネジメント体制。逸脱・CAPA・変更管理を束ねる器。
PQSとは、開発から製造・出荷にわたる品質保証の仕組みを一つの体系に束ねた組織的なマネジメント体制です。個々の手続きがバラバラに存在するのではなく、逸脱検知から原因究明、再発防止、変更管理まで、品質に関わる一連の流れがこの「器」の中で連動して機能します。その器の強さが揺らぐと、規制対応や製品ライフサイクル全体の品質保証が立ちゆかなくなるため、実務上の土台として位置づけられています。
PQSはしばしば「器」と表現されます。これは、逸脱管理・変更管理・継続的モニタリングといった個々の手続きが、それぞれ独立して動くのではなく、一つの体系の中で連動していることを指しています。想定外の事象を検知し、原因を突き止め、影響を評価し、再発を防ぎ、必要なら計画的に変える——この流れ全体がPQSという一つの枠組みの中で回ることで、各手続きが意味をもちます。個々の管理項目を束ね、想定外にも対応できるようにするのがPQSの本質的な役割です。
PQSが実務で特に効いてくるのは、規制上の管理対象と企業の自主管理の境界を整理する場面です。承認事項のうち製品品質を保証するうえで欠かせない要素だけが規制上の縛りとして明示され、それ以外は企業がPQSの中で管理します。たとえば、開発経緯や背景説明のような支持的な情報は規制手続きの対象外であり、PQSの中で管理することが明確化されています。設計空間内の運転状況についても、承認後変更とはみなされなくとも、PQSのもとで継続的にモニタリングし、逸脱や傾向を管理し続けることが前提とされています。
PQSは変更管理（チェンジコントロール）と並んで、あらゆる品質対応の土台として位置づけられています。設計空間の外への変更のように規制手続きを伴う場面でも、PQSによる継続的な管理と当局との合意が前提になります。言い換えると、変更管理はPQSという器の中の一機能であり、PQSの確かさがなければ変更管理も実効性をもちません。個々の手続きの堅牢さだけでなく、それを包む体制全体の水準が問われるのがPQSの特徴です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。