ICHGMP・品質システム
Q10医薬品品質システム
Pharmaceutical Quality System
製品のライフサイクル全体にわたる医薬品品質システムのモデルを示したガイドラインです。GMPを土台に、ISOの品質マネジメントの考え方を取り入れています。
要点
- 工程の稼働性能と製品品質のモニタリング、是正措置・予防措置（CAPA）、変更マネジメント、マネジメントレビューを4つの要素とします。
- 知識管理と品質リスクマネジメントを、品質システムを動かす手段としています。
- 経営陣の責任（品質方針・資源の配分・レビュー）を明確にしています。
- 開発から製品の終了まで、段階に応じて品質システムを適用します。
読む場面
品質マニュアルや品質システムの体制を見直すとき、CAPAや変更管理の手順を作るとき。
- CAPA・変更管理・マネジメントレビューの仕組みは？GMP・品質システム
用語集では
ICH Q10：医薬品品質システムを定めた国際ガイドライン。ライフサイクルを通じた品質マネジメントの考え方を示す。 用語のページへ
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