QAとQCの違いとは？試験する人と出荷を決める人が分かれる理由

試験に合格した薬なら、そのまま出荷してよさそうに思えます。ところが製薬会社では、QAとQC、つまり品質保証と品質管理原料・資材・中間体・製品を規格に照らして試験し、使ってよいか、出荷してよいかの合否を決める仕事です。GMPでは製造部門から独立させます。詳しく →が別の部署に分かれ、試験をする人と、出荷してよいかを決める人が別になっています。このQAとQCの違いとは、2つの仕事の分担の違いです。

分かれているのは、⁠試験できるのはロットのごく一部だけで、残りが大丈夫かどうかは、作り方全体が守られたかで判断するしかないからです。 試験の数字を出す仕事（QC）と、作り方全体を見て出荷を決める仕事（QA）は、見ているものが違います。

この記事では、試験合格だけで出荷を決められない理由から、2つの仕事をどう分け、なぜ製造から独立させるのか、逸脱承認された手順や規格から外れた事象。GMPでは発見したら記録し、製品品質への影響を評価してロットの可否を判断します。詳しく →のときにどう動くのかまでを説明します。

1. なぜ、試験に合格しただけでは出荷を決められないのか

製品を試験で確かめても、調べられるのはロットの一部です。たとえば200万錠のロットから100錠を取って試験する、といった具合に、ごく一部を抜き取って測ります。

残りの錠剤は試験せずに患者へ渡ります。だから米国FDAは、GMP医薬品を一定の品質で安全に造るために守るべき製造・品質管理の基準（適正製造規範）です。詳しく →が試験を求める一方で、⁠試験だけでは品質を保証するのに十分ではないという立場を明記しています（FDA, Facts About CGMP）。

では、試験していない分の品質は何で担保するのでしょうか。答えは、決めたとおりの作り方で、毎回そのとおりに作ったという記録です。原料の受け入れ、工程の条件、逸脱の有無、記録の整合まで含めて、作り方全体が守られていれば、試験した100錠と残りが同じようにできていると言えます。

⁠つまり、品質は「試験する仕事」と「作り方全体を確かめる仕事」の両方で支えます。この2つが、QCとQAに分かれています。

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2. 試験する仕事（QC）と、出荷してよいか決める仕事（QA）は別物

品質管理（QC、Quality Control）は、規格に適合しているかを試験で確かめる仕事です。国際的な原薬のGMPガイドラインICH Q7原薬（API）製造へのGMP適用を国際調和したICHの指針。出発物質の定義や工程管理、バリデーションなどを示す。詳しく →は、QCを「規格が満たされているかを確認・試験すること」と定義しています（ICH医薬品規制の国際調和を目的として、日米欧の規制当局と製薬業界が参加する国際的なガイドライン策定機関。詳しく → Q7 用語集）。検体を採り、試験法どおりに測り、規格と照らして合否を判定し、結果を報告します。

品質保証（QA、Quality Assurance）は、もっと広い仕事です。ICH Q7はQAを、製品が意図した品質であること、そして品質システムが保たれていることを確かにするための、組織的な取り決めの総体と定義します（ICH Q7 用語集）。試験の1つではなく、作り方全体の仕組みを受け持ちます。

日本のGMP省令も同じ形をとります。製造所には品質部門を置き、その中に品質保証に係る業務を担当する組織と、⁠試験検査（QC）に係る業務を担当する組織を置くと定めています（GMP省令第4条第3項）。試験をする組織と、品質を保証する組織を、省令が分けているわけです。

3. なぜ、試験する人と出荷を決める人を分けるのか

同じ品質部門の中で分けるだけでなく、⁠品質部門そのものが、作る部門（製造部門）から独立していなければなりません⁠（GMP省令第4条第2項、ICH Q7 2.13）。

独立が要るのは、利害が重なるからです。製造の担当者は、計画どおり出荷したいという立場に置かれています。ここで作った人が自分の製品を試験し、自分で合格にできてしまうと、都合の悪い結果を見過ごす余地が残る。試験と出荷の判断を製造から切り離すのは、この余地をなくすためです。

そのうえで、QCとQAには別々の役割が割り当てられます。QCは試験の結果を判定し、それを製造部門に文書で報告します。規格に適合しない結果（OOS試験結果が規格の範囲を外れること。原因調査の対象になる。詳しく →）が出たら、原因を究明して是正措置・予防措置をとります（GMP省令第11条第1項第8号）。

⁠出荷の可否を決めるのは、QCではなくQAです。QAは、作り方と品質に関わる業務が適切に行われたかをロットごとに評価し、製造所からの出荷の可否を決めます（GMP省令第12条第1項）。そして、この決定が適正に行われるまで、製品を製造所から出荷してはなりません（同第4項）。試験の合格は、QAが評価する材料の1つで、合格イコール出荷ではないのです。米国の規則でも、構成資材から製品までを承認・却下する責任と権限は、品質管理部門（quality control unit）にあるとされています（21 CFR 211.22(a)）。

4. 逸脱・変更・OOSのとき、QAとQCはどう動くのか

QAとQCの違いは、ふだんの出荷よりも、何かが起きたときにはっきり現れます。

• 規格外の試験結果（OOS）：QCが試験して規格に適合しないと判定したら、QCが原因を究明し、是正措置・予防措置をとります。試験法や測定の誤りなのか、製品そのものの問題なのかを切り分けます（手順は逸脱・OOS・CAPA・変更管理とは）。
• 逸脱（手順から外れたとき）：現場が逸脱の内容を記録し、影響を調べて、その結果をQAに文書で報告し、確認を受けます。重大な逸脱では、QAへの報告に加えて原因究明と是正措置・予防措置を行います（GMP省令第15条）。
• 変更（原料や工程を変えるとき）：変更が品質に影響しうるかを評価し、変更を行うことについてQAの承認を受けます（GMP省令第14条）。

共通しているのは、⁠手を動かして調べるのは現場やQCでも、「それでよい」と確認・承認する役割はQAにあるという分担です。QCが事実（数字や影響）を出し、QAがその事実をもとに、作り方全体として問題ないかを判断します。

5. まとめ：いま自分は、どちらの帽子をかぶっているのか

QAとQCの違いを一言でいうと、⁠QCは「規格に合っているか」を試験で確かめ、QAは「作り方全体として市場に出してよいか」を決める仕事です。

• 分かれているのは、試験できるのがロットの一部だけで、残りは作り方全体で担保するしかないから。
• 2つの組織はどちらも製造部門から独立し、作った人が自分で合格にできない形にする。
• 規格外の試験結果（OOS）・逸脱・変更では、QCが事実を出し、QAが確認・承認し、出荷を決める。

試験の数字を出しているときはQCの立場、その結果を作り方全体に照らして「出してよいか」を考えるときはQAの立場です。自分がいまどちらの帽子をかぶっているかが分かれば、だれに何を報告し、だれの承認を得るのかも見えてきます。この分担は、GMP全体の土台になっています（GMPとは）。

参考文献

• ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients（Step 4、2000年11月10日。2.13 製造から独立しQAとQCの両方を担う品質ユニット、2.22 原薬原薬。精製を終えた有効成分そのもので、製剤化する前の段階を指す。詳しく →の出荷可否など委譲できない責任、用語集 Quality Assurance・Quality Control・Quality Unit(s)の定義）
• FDA, Facts About the Current Good Manufacturing Practice (CGMP)（200万錠から100錠を試験する例、試験だけでは品質の保証に十分でないこと）
• FDA / eCFR, 21 CFR 211.22, Responsibilities of quality control unit（(a) 構成資材・製品の承認または却下の権限と製造記録の照査、(d) 責任と手順を文書化し従うこと）
• e-Gov法令検索, 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）（第4条第2項 品質部門は製造部門から独立、第4条第3項 品質保証に係る業務を担当する組織と試験検査に係る組織、第11条第1項第8号 試験検査結果の判定・報告と規格不適合時の原因究明、第12条 出荷の可否の決定と第4項、第14条 変更の管理、第15条 逸脱の管理）