はじめての医薬品製造

抗体を目印にして、薬を狙った細胞へ届ける方法は、ADCのほかにも増えています。分解誘導薬を載せたDACから、2種類の薬を載せたADC、抗体を付けた脂質の粒まで、何が新しく、作る側と測る側で何が変わるかを順に説明します。

装置や工程が「決めたとおりに動き、同じ品質のものを作れる」ことを、記録で示すのがバリデーションです。仕様を書くところから、装置の確認、工程の確認、洗浄の確認まで、仕事の順に説明します。

GMPは、薬を毎回同じ品質で作るために、工場が守る決まりです。問題が起きたときの扱い方や変更の手続き、記録の残し方など、品質を守る仕組みを順に説明します。

試験の結果は、測り方が正しいと示せて初めて信じてもらえます。分析法がきちんと測れているかの確かめ方と、日々の試験の数字を信頼できるものにする工夫を、順に説明します。

注射剤のように体に直接入る薬は、菌が入らないように作る必要があります。部屋のきれいさ、作業の仕方、滅菌やろ過の方法まで、菌を入れないための考え方を順に説明します。

薬づくりには、水や蒸気、空気といった製造設備の質も欠かせません。注射用水の作り方から、設備の洗浄、薬どうしが混ざらないようにする工夫まで、順に説明します。

薬を売るには、作り方と品質を書類にまとめて国の承認を受け、承認後に変えるときにも手続きが要ります。申請書の組み立てから、承認後の変更、技術移管、査察まで、順に説明します。

飲み薬には、作る途中でできる目的外の物質（不純物）がわずかに残ります。どこまでなら許されるかの決め方を、不純物の種類ごとに順に説明します。

DMPKは、飲んだ薬が体の中でどう吸収され、運ばれ、分解され、出ていくかを調べる分野です。基本の考え方から、血中濃度の読み方、薬の飲み合わせまで、順に説明します。

人に使う前に、動物や細胞で薬の安全性を確かめるのが非臨床安全性試験です。どんな試験をどの順に組むかから、最初に人へ投与する量の決め方まで、順に説明します。

抗体医薬は、細胞を大きな培養槽で育て、その細胞に抗体を作らせて製造します。細胞の選び方から、育て方の条件、規模の拡大まで、培養の工程を順に説明します。

培養液から抗体だけを取り出し、きれいにするのが精製の工程です。細胞を取り除くところから、ウイルス対策、最後の濃縮まで、工程の順に説明します。

できた抗体医薬が規格どおりかは、いくつもの試験で確かめます。何を測り、結果をどう読むかを、試験の種類ごとに説明します。

製剤設計は、薬を注射できる形にし、保管中も品質を保てるように中身を組み立てる仕事です。液の性質の決め方から、安定させる工夫、凍結乾燥にするかどうかまで、順に説明します。

低分子医薬品は、化学合成で作った薬の成分を、錠剤などの飲み薬に仕上げて作ります。合成から、溶けにくい薬の工夫、錠剤にするまでを、順に説明します。