GMPと品質保証の仕組み
GMPの基本から、逸脱・OOS・CAPA・変更管理、年次照査、データインテグリティ、品質リスクマネジメントまで、品質保証の仕組みを解説します。査察で問われる点も各記事で取り上げています。
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GMPとは？検査に合格した薬でも「不良」とされる理由と現場の基本出荷前の試験にすべて合格した薬でも、米国の法律では「不良医薬品（adulterated）」として扱われることがあります。1本目・約6分
GLP・GMP・GCPの違いとは？何を守る基準かを開発の流れで整理「この毒性試験、GLPでやるべきですか」と聞かれて、すぐに答えられるでしょうか。2本目・約6分
GMPの管理項目とは？原料から出荷まで5区分の一覧と査察で問われる点研究室では、細胞がよく育てば、その培地をそのまま使えました。ところが同じ培地をGMPの製造に使うときは、規格を決め、入荷のたびに確かめ、由来を押さえ…3本目・約7分
逸脱・OOS・CAPA・変更管理の違いと関係：GMPの「直す仕組み」逸脱は承認された手順や規格から外れた事象、OOS（規格外試験結果）は試験結果が規格を外れたもの、CAPA（是正措置・予防措置）は見つかった原因に打つ再発防止策…4本目・約10分
変更管理とは？GMPで「変えてよいか」を決める流れと落とし穴2011年11月、中国の原薬メーカー Zhejiang Huahai（浙江華海薬業）は、降圧薬バルサルタンの原薬について、製造工程を新しい方法に変える変更を承認しました。5本目・約6分
逸脱が「ヒューマンエラー」で終わるのはなぜ？止めどころの見つけ方逸脱の報告書でいちばん書きやすい組み合わせは、原因を「作業者の確認不足」、対策を「再教育の実施」とするものです。6本目・約8分
OOT（傾向外れ）とは？規格内なのに問題になるのはどんなときか含量の規格が95.0〜105.0%の製品で、97.2%という結果が出ました。規格の中なので合格です。7本目・約6分
年次製品品質照査（APQR／PQR）とは？FDAとEU GMPの違い年次製品品質照査（APQR／PQR）は、一つの製品について一年ぶんの製造と品質のデータをまとめて振り返る照査です。8本目・約7分
データインテグリティ（ALCOA+）とは？警告書の実例で見る記録の守り方正式な記録では、75のロットがすべて規格に合格していました。ところが同じ工場の非公式の記録には、その75ロットに異物などの不具合があったと書かれ…9本目・約6分
品質リスクマネジメント（ICH Q9）とは？R1改訂の要点と失敗例ある製造所のリスク評価表は、起こりうる害として腹膜炎を挙げ、最も高い重大度を付けるよう示していました。10本目・約6分
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要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
シリーズ全8本・約51分分析法バリデーションと試験の信頼性特異性・検出限界・頑健性といった分析法バリデーションの項目から、システム適合性、標準物質、分析法の移管、校正まで、試験の数字を信頼できるものにする手順を解説します。
シリーズ全10本・約71分無菌製造と汚染管理清浄度クラスから無菌操作、環境モニタリング、エンドトキシン、除菌ろ過、蒸気滅菌、汚染管理戦略（CCS）まで、無菌性保証の考え方を順に解説します。最後に、改訂Annex 1で何が変わったかを整理しています。
シリーズ全8本・約52分製薬用水と製造設備注射用水（WFI）の規格と水システムの方式から、純蒸気・圧縮空気、CIP・SIP、乾熱脱パイロジェン、交差汚染と封じ込めまで、製造を支える設備を解説します。
シリーズ全8本・約49分申請と承認後の変更CTDの構成と規格の決め方から、管理戦略、製法変更の比較可能性、ICH Q12、技術移管、査察まで、申請から承認後の変更管理までを順に解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の不純物管理類縁物質の閾値から、残留溶媒、元素不純物、遺伝毒性不純物とニトロソアミンまで、低分子医薬品の不純物管理をICHのガイドラインに沿って解説します。
シリーズ全10本・約66分DMPKの基本脂溶性と膜透過性から、吸収、タンパク結合、代謝、血中濃度の読み方、薬物相互作用まで、薬が体の中でどう動くかを順に解説します。
シリーズ全9本・約59分非臨床安全性試験の組み立て毒性試験と安全性薬理の全体像から、遺伝毒性、hERG、トキシコキネティクス、初回投与量の決め方まで、臨床に入る前の安全性評価を順に解説します。
シリーズ全9本・約60分抗体医薬の培養（上流工程）CHO細胞を使う理由から、シードトレイン、フィード設計、溶存酸素とpHの制御、スケールアップ、灌流培養まで、抗体の培養工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全8本・約54分抗体医薬の精製（下流工程）ハーベストと清澄化から、Protein A、低pHウイルス不活化、ポリッシング、UF/DF、ウイルスクリアランスまで、抗体の精製工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全9本・約57分抗体医薬の品質分析純度と凝集体、電荷異性体、糖鎖、ペプチドマッピング、宿主由来の不純物、力価試験まで、抗体の規格試験で何を測り、結果をどう読むかを解説します。
シリーズ全9本・約58分バイオ医薬品の製剤設計処方の組み立てから、pHと緩衝液、安定化剤、界面活性剤、浸透圧、凍結乾燥か液剤かの判断まで、注射剤の製剤設計を順に解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の製造と製剤化原薬の合成工程から、難溶性薬物の製剤化、固体分散体と噴霧乾燥、造粒、打錠まで、低分子の飲み薬ができるまでを順に解説します。