シリーズ全10本・合計 約57分
工程の条件の幅をどう決めるか
品質に効く条件を見つけ、動かしてよい幅を小さな装置の実験で決め、申請書に書くまでの筋道が分かります。
入門1本基本4本実務5本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
CPPと設計空間とは？条件を動かしてよい幅の決め方と根拠工程開発の担当者が「培養温度を0.5度だけ変えたい」と言い出したとき、当局への届出は要るのでしょうか。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
FMEAとは？医薬品製造でのリスクアセスメントの進め方と落とし穴FMEA（Failure Mode and Effects Analysis、故障モード影響解析）は、工程や製品が「どう壊れうるか」を先に洗い出し、影響の重さ、起こりやすさ…2本目・約5分
プロセス特性解析とは？CPPを見極めるために何を振るか決める順番承認を急ぐ開発では、工程の条件を片っ端から振っている時間はありません。抗体医薬 avelumab の開発は、第1相から申請まで4年未満…3本目・約6分
PARとNORの線引き：運転の幅を申請書にどう書くかPAR（Proven Acceptable Range、実証された許容範囲）は、その範囲内なら品質が規格内に収まると実験で確かめた幅です。4本目・約4分
スケールダウンモデルの作り方とは？そろえるものと割り切るもの5 Lの培養槽で、25,000 Lの槽と同じ増え方、同じ力価が出ました。それでも、スケールダウンモデルとしてはまだ足りませんでした。5本目・約6分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
マイクロ／ミニバイオリアクターとは？台数より先に確かめること15 mLの小さな容器で、5 Lの撹拌槽と同じ程度の増え方と生産性が得られた研究があります。6本目・約7分
培地開発・最適化とは？何を振るか決める順番とよくある失敗抗体の糖鎖のパターンを動かすには、培地に何をどう足せばよいのか。2011年のGramerらの報告では、ウリジン、塩化マンガン、ガラクトースの3つを組み合わせてフィードすると…7本目・約6分
精製工程のスケールダウンとは？縮めるのは太さと面積だけ精製工程のスケールダウンは、実機の分離を小さなカラムや膜で再現する方法です。縮めるのはクロマトグラフィーではカラムの太さ、ろ過では膜の面積だけで…8本目・約5分
スケールダウンモデルの適格性評価とは？実機の代わりに使える根拠ウイルスクリアランス試験は、ウイルスを加えた液を流す試験なので、製造設備の中ではできません。9本目・約6分
Ambr 250で大型槽は再現できる？プロセス特性解析で見える範囲と限界250 mLの使い捨て容器で、1万リットルを超える商業スケールの槽の挙動を代表できるのか。2019年の報告では、商業スケールの抗体医薬2品目のプロセスについて…10本目・約6分
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シリーズ全9本・約57分分析法バリデーションと試験の信頼性
試験の結果は、測り方が正しいと示せて初めて信じてもらえます。分析法がきちんと測れているかの確かめ方と、日々の試験の数字を信頼できるものにする工夫を、順に説明します。
入門3本基本3本実務3本シリーズ全11本・約64分申請と承認後の変更薬を売るには、作り方と品質を書類にまとめて国の承認を受け、承認後に変えるときにも手続きが要ります。申請書の組み立てから、承認後の変更、技術移管、査察まで、順に説明します。
入門1本基本4本実務6本シリーズ全8本・約51分低分子医薬品の不純物管理飲み薬には、作る途中でできる目的外の物質（不純物）がわずかに残ります。どこまでなら許されるかの決め方を、不純物の種類ごとに順に説明します。
入門2本基本2本実務4本シリーズ全6本・約35分製造の現場で品質を守る工程の途中の確認、前のロットの片付け、置ける時間、全数の検査、出荷後の追跡と回収まで、ロットを作って出す仕事の流れが分かります。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全7本・約41分原料・資材をどう選び、受け入れるか試薬や資材の品質を供給元の書類だけに頼らず、切り替えの時期と受け入れの確かめ方を決められます。
入門1本基本3本実務3本シリーズ全9本・約51分開発から商用まで、どこでどう作るか治験薬の製造から委託先の選び方、原価、工場の移管と譲渡まで、作る場所と規模の判断が分かります。
入門1本基本4本実務4本