分析法バリデーションと試験の信頼性
特異性・検出限界・頑健性といった分析法バリデーションの項目から、システム適合性、標準物質、分析法の移管、校正まで、試験の数字を信頼できるものにする手順を解説します。
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特異性とは？分析法バリデーションで「測りたいものだけ」を示す方法2008年、血液が固まるのを防ぐ薬のヘパリンに、本来入っていない硫酸化多糖（過硫酸化コンドロイチン硫酸、OSCS）が混ざっていた事件が、世界的な問題になりました。1本目・約6分
検出限界（LOD）と定量限界（LOQ）の違いと求め方検出限界（LOD、limit of detection）は、目的成分がそこに「あるかないか」を見分けられる最小量です。2本目・約7分
頑健性（ロバストネス）とは？分析結果が日によって揺れる理由と対策分析の手順書に「pH 6.0」と書いてあっても、実際に調製した移動相のpHが毎回ぴったり6.0になることはありません。3本目・約6分
システム適合性とは？毎回流す理由と、落ちたときに疑う順手順書では6回と決まっているシステム適合性の標準溶液を、7回流していた会社があります。2017年にFDAが出した警告書によると、最後の1回は装置の記録から消されていました。4本目・約6分
標準物質（リファレンススタンダード）とは？設定と切り替えの落とし穴同じ抗体医薬の力価が、去年より低く出たとします。製品が劣化したのでしょうか。それとも、測るときの物差しのほうが動いたのでしょうか。5本目・約6分
分析法の移管：手順書を渡しても結果が合わない理由と確かめ方手順書を一字一句そのまま渡したのに、受け取った試験室では結果が合いません。分析法の移管（メソッドトランスファー）では、よくある出来事です。6本目・約7分
強制分解(苛酷)試験とは？壊し方の加減と結果の読み方安定性試験の報告書に「変化なし」と書かれているとき、それは本当に変化がなかったのか、それとも変化を測れなかったのか。7本目・約6分
校正とは？許容を外れた測定器のデータを、どこまで遡るか米国の Allergy Laboratories は2013年、FDAから警告書を受けました。8本目・約7分
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要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
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