バリデーションの基本
要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
1本目から読む
URS（要求仕様書）とは？書き方の例と、よくある書き漏れカタログに「2,000 L」と書かれた単回使用のバイオリアクターでも、少ない液量から回せる機種と、そうでない機種があります。1本目・約6分
IQ/OQ/PQとは？装置・ユーティリティの適格性評価（DQ含む）製造装置やユーティリティの適格性評価（Qualification）は、その設備が決めた要件どおりに据え付けられ、意図した範囲で動き、実運用で求める性能を出せることを…2本目・約8分
ベリフィケーションとは？バリデーションとの違いと使い分け薬局方に載っている試験法なら、そのまま使ってよいのでしょうか。2022年8月、FDA はある受託試験機関に警告書を出しました。3本目・約6分
プロセスバリデーション（PV）とは？3ステージで製造を保証する出荷前の品質試験にすべて合格した薬でも、それだけでは「毎回同じ品質で作れている」証拠になりません。4本目・約7分
PPQは3ロットでよいのか？数の根拠と、決める前に比べること「PPQ（工程性能適格性評価）は何ロットでやりますか」と聞かれて、「3ロットです」と答える。5本目・約6分
CPV（継続的工程確認）とは？バリデーション後も工程を見張る実務3ロットのバリデーションに合格した工程は、その後も同じ品質を出し続けるのでしょうか。原料のロットは変わり、装置は古くなり、担当者も入れ替わります。6本目・約6分
洗浄バリデーションとは？残留限度値の考え方と確かめ方コレステロールを下げる薬の原料に、農薬を作る工程の中間体や分解物がわずかに混ざっていました。7本目・約6分
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは？GAMP 5の要点米国FDAが医薬品メーカーに出す警告書には、クロマトグラフィーのソフトウェアの使い方を問題にした指摘がたびたび出てきます。8本目・約6分
ほかのシリーズ
GMPの基本から、逸脱・OOS・CAPA・変更管理、年次照査、データインテグリティ、品質リスクマネジメントまで、品質保証の仕組みを解説します。査察で問われる点も各記事で取り上げています。
シリーズ全8本・約51分分析法バリデーションと試験の信頼性特異性・検出限界・頑健性といった分析法バリデーションの項目から、システム適合性、標準物質、分析法の移管、校正まで、試験の数字を信頼できるものにする手順を解説します。
シリーズ全10本・約71分無菌製造と汚染管理清浄度クラスから無菌操作、環境モニタリング、エンドトキシン、除菌ろ過、蒸気滅菌、汚染管理戦略（CCS）まで、無菌性保証の考え方を順に解説します。最後に、改訂Annex 1で何が変わったかを整理しています。
シリーズ全8本・約52分製薬用水と製造設備注射用水（WFI）の規格と水システムの方式から、純蒸気・圧縮空気、CIP・SIP、乾熱脱パイロジェン、交差汚染と封じ込めまで、製造を支える設備を解説します。
シリーズ全8本・約49分申請と承認後の変更CTDの構成と規格の決め方から、管理戦略、製法変更の比較可能性、ICH Q12、技術移管、査察まで、申請から承認後の変更管理までを順に解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の不純物管理類縁物質の閾値から、残留溶媒、元素不純物、遺伝毒性不純物とニトロソアミンまで、低分子医薬品の不純物管理をICHのガイドラインに沿って解説します。
シリーズ全10本・約66分DMPKの基本脂溶性と膜透過性から、吸収、タンパク結合、代謝、血中濃度の読み方、薬物相互作用まで、薬が体の中でどう動くかを順に解説します。
シリーズ全9本・約59分非臨床安全性試験の組み立て毒性試験と安全性薬理の全体像から、遺伝毒性、hERG、トキシコキネティクス、初回投与量の決め方まで、臨床に入る前の安全性評価を順に解説します。
シリーズ全9本・約60分抗体医薬の培養（上流工程）CHO細胞を使う理由から、シードトレイン、フィード設計、溶存酸素とpHの制御、スケールアップ、灌流培養まで、抗体の培養工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全8本・約54分抗体医薬の精製（下流工程）ハーベストと清澄化から、Protein A、低pHウイルス不活化、ポリッシング、UF/DF、ウイルスクリアランスまで、抗体の精製工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全9本・約57分抗体医薬の品質分析純度と凝集体、電荷異性体、糖鎖、ペプチドマッピング、宿主由来の不純物、力価試験まで、抗体の規格試験で何を測り、結果をどう読むかを解説します。
シリーズ全9本・約58分バイオ医薬品の製剤設計処方の組み立てから、pHと緩衝液、安定化剤、界面活性剤、浸透圧、凍結乾燥か液剤かの判断まで、注射剤の製剤設計を順に解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の製造と製剤化原薬の合成工程から、難溶性薬物の製剤化、固体分散体と噴霧乾燥、造粒、打錠まで、低分子の飲み薬ができるまでを順に解説します。