シリーズ全6本・合計約35分

製造の現場で品質を守る

工程の途中の確認、前のロットの片付け、置ける時間、全数の検査、出荷後の追跡と回収まで、ロットを作って出す仕事の流れが分かります。

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試験の結果は、測り方が正しいと示せて初めて信じてもらえます。分析法がきちんと測れているかの確かめ方と、日々の試験の数字を信頼できるものにする工夫を、順に説明します。

薬を売るには、作り方と品質を書類にまとめて国の承認を受け、承認後に変えるときにも手続きが要ります。申請書の組み立てから、承認後の変更、技術移管、査察まで、順に説明します。

飲み薬には、作る途中でできる目的外の物質（不純物）がわずかに残ります。どこまでなら許されるかの決め方を、不純物の種類ごとに順に説明します。

品質に効く条件を見つけ、動かしてよい幅を小さな装置の実験で決め、申請書に書くまでの筋道が分かります。

試薬や資材の品質を供給元の書類だけに頼らず、切り替えの時期と受け入れの確かめ方を決められます。

治験薬の製造から委託先の選び方、原価、工場の移管と譲渡まで、作る場所と規模の判断が分かります。