シリーズ全9本・合計 約51分
開発から商用まで、どこでどう作るか
治験薬の製造から委託先の選び方、原価、工場の移管と譲渡まで、作る場所と規模の判断が分かります。
入門1本基本4本実務4本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
CDMO・CMO・CROの違いとは？製造の委託先は何を比べて選ぶのかCDMO・CMO・CROとは、製薬会社から医薬品の開発・製造・試験を請け負う会社の呼び名で、製造をどこまで外に任せ、どの会社に頼むかを決める仕事に関わります。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
治験薬GMPとは？商用GMPとの違いと段階に応じた品質管理治験薬GMP（IMP GMP）は、まだ承認されていない治験薬（Investigational Medicinal Product）の製造管理と品質管理に適用される品質保証の枠組…2本目・約5分
最初のGMP製造は何Lで打つか：小さく作ると後ろに回るもの最初のGMP製造は、200 Lで作るのか、50 Lで済ませるのか。第1相に要る抗体の量を言葉で見積もってみると、200 Lのバイオリアクターを回す理由が…3本目・約7分
バイオ医薬は内製か委託か？CDMOに出しても手放せないものバイオ医薬の製造を内製するか委託するかは、費用の比較より先に、何を手放して何を手元に残すかで決めます。4本目・約6分
COGS（製造原価）とは？バイオ医薬の費用はどこで決まり、どこを削ると何を失うか培地代の値引き交渉と、培養の力価（培養液1リットルから採れる抗体の量）を2倍にすること。抗体医薬の製造原価を下げるのに、効くのはどちらでしょうか。5本目・約7分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
CDMOの長期契約とは？枠を押さえる代償と、累計受注額の読み方CDMOの長期契約は、医薬品の開発と製造を受託する企業（CDMO）の生産枠を、何年も先まで押さえておく製造契約です。6本目・約4分
技術移転で品質をどう保つか？同等性評価とスケールダウンモデル技術移転（技術移管とも呼ばれます）で品質を保てたと言える基準は、同一ではなく同等（comparability）です。7本目・約4分
決めきらずに建てる工場は、何を先に固めているか：共用と専用の線引き医薬品の工場は従来、作る薬を決めてから設計するのが普通でした。ところが2026年8月、Bristol Myers Squibb（BMS）は米テキサス州ヒューストンに約23億ドル…8本目・約7分
製造所を手放すとき、何を渡して何が残るか製造所の売却や移管では、承認書に記載された製造所の扱いが変わり、製造手順書やバリデーションの記録は文書として渡せます。9本目・約5分
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シリーズ全9本・約57分分析法バリデーションと試験の信頼性
試験の結果は、測り方が正しいと示せて初めて信じてもらえます。分析法がきちんと測れているかの確かめ方と、日々の試験の数字を信頼できるものにする工夫を、順に説明します。
入門3本基本3本実務3本シリーズ全11本・約64分申請と承認後の変更薬を売るには、作り方と品質を書類にまとめて国の承認を受け、承認後に変えるときにも手続きが要ります。申請書の組み立てから、承認後の変更、技術移管、査察まで、順に説明します。
入門1本基本4本実務6本シリーズ全8本・約51分低分子医薬品の不純物管理飲み薬には、作る途中でできる目的外の物質（不純物）がわずかに残ります。どこまでなら許されるかの決め方を、不純物の種類ごとに順に説明します。
入門2本基本2本実務4本シリーズ全10本・約57分工程の条件の幅をどう決めるか品質に効く条件を見つけ、動かしてよい幅を小さな装置の実験で決め、申請書に書くまでの筋道が分かります。
入門1本基本4本実務5本シリーズ全6本・約35分製造の現場で品質を守る工程の途中の確認、前のロットの片付け、置ける時間、全数の検査、出荷後の追跡と回収まで、ロットを作って出す仕事の流れが分かります。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全7本・約41分原料・資材をどう選び、受け入れるか試薬や資材の品質を供給元の書類だけに頼らず、切り替えの時期と受け入れの確かめ方を決められます。
入門1本基本3本実務3本