多品目キャンパスとは？品目を決めずに建てる工場が、先に決めていること

多品目（マルチモーダル）キャンパスとは、低分子、バイオ医薬品、抗体薬物複合体（ADC）抗体に細胞傷害性の薬物（ペイロード）を結合させた医薬。標的へ薬物を運んで作用させる。のように作り方の違う薬を、同じ敷地で作れるように建てた製造拠点です。設備の企画や技術移転の担当者が、どこまでを先に決め、どこを後に残すかを判断します。

ただし、品目を決めずに建てられる範囲は、思われているより狭いものです。部屋に入れる設備は後から替えられますが、建屋の骨組み、ユーティリティ水・空調・ガスなど、製造を直接支える設備の総称。適格性評価や汚染管理の対象になる。詳しく →の容量、動線、空調の系統は着工の前に決まります。

後から変えられる範囲から始めて、同じ敷地で作ってよいかを決める物差し、混入が起きた例、品目が決まってから承認までの時間をたどります。

1. 品目を決めずに建てるとき、何を後回しにできるのか

後から変えられるのは、部屋に入れる設備と間仕切りの一部までです。 建屋の骨組みと階高、電力・蒸気・純水・排水の容量、人と物の動線、空調の系統は、着工の前に決まります。

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動線は、あとから引き直せません。資材・製品・廃棄物・人が交差しないように組む流れは、廊下と扉の配置で決まるからです。空調も同じで、区画ごとの清浄度と差圧の関係は、ダクトの経路と空調機の容量で決まります。1つの部屋だけを周りより低い気圧（陰圧）にしたくなっても、系統を分けていなければできません（清浄度区分）。

後から替えられるのは、培養槽を使い捨てのものに替える、精製の装置を入れ替える、想定の範囲で部屋を割るといった中身の変更です（シングルユースとステンレスの選び方）。

⁠品目を決めずに建てるとは、どのモダリティの組み合わせまでを受けるかを設計の段階で決めることです。 想定の外の品目が来れば、そこは改修が要ります。

2. なぜ、品目を決める前に着工するのか

建って動かせるまでの時間が、開発の候補が入れ替わる時間より長いからです。 2026年8月に発表された米テキサス州の約23億ドルの製造キャンパスは、低分子、バイオ医薬品抗体や組換えタンパク質など、生きた細胞や微生物に作らせる医薬品の総称です。細胞治療・遺伝子治療の製品を含めて呼ぶこともあります。化学合成で作る核酸医薬やペプチドは、ふつう含めません。詳しく →、ADC標的を選ぶ抗体に、細胞傷害性の薬物（ペイロード）をリンカーでつないだ分子。詳しく → を同じ敷地で作れる構成で、建設と立ち上げは2027年から2030年にかけて進むとされています。

建物ができたあとも、設備の適格性の評価、実生産の規模での工程の妥当性の確認、当局の査察と、出荷までに年単位の工程が残ります。設計を始めたときに主力だった候補が、稼働するころには開発から外れていることもある。1品目の専用で建てた工場は、そのとき丸ごと空きます。

稼働率の読みも理由です。1品目の専用ラインは、その品目の需要がそのまま稼働率を決めます。複数の品目を回せる敷地なら、片方が空いたときにもう片方で埋められます。

3. 同じ敷地で作ってよいかは、何で決まるのか

低分子かバイオかという分類ではなく、原薬ごとの毒性から導いた、1日に取り込んでよい量（PDE許容一日曝露量。その量まで毎日摂っても生涯健康影響が出ないとされる量。無毒性量から不確実係数で導く。詳しく →）で決まります。 原薬原薬。精製を終えた有効成分そのもので、製剤化する前の段階を指す。詳しく →Aが次の製品Bに持ち越されたとき、その量がBを使う患者にとって PDE を超えないと示せるなら、管理された共用は成り立ちます。

超えるなら、設備を専用にするか、区画を分けるか、工程を封じ込めます。欧州の GMP医薬品を一定の品質で安全に造るために守るべき製造・品質管理の基準（適正製造規範）です。詳しく → は2015年の改訂で、交差汚染の防止を品質リスクマネジメントの枠組みで扱う形にし、運用や技術の対策ではリスクを十分に抑えられないときに専用の施設を求めています。強いアレルギー反応を起こしうるβ-ラクタム系の抗生物質が、その例です。

ADC は、この線引きが難しい例です。ADC が運ぶ薬物はごく微量で作用するため、作業者が吸い込んでよい濃度（OEL）を段に分けた区分（OEB）が抗体や低分子とそろいません（封じ込めのOEB・OEL）。だから多品目のキャンパスに ADC を含めるなら、その区画は最初から専用に切る前提で考えます。同じ敷地に並んでいても、実態は敷地を共有しているだけ、という見方が近いでしょう。

4. 設計図で区画を分ければ、混入は防げるのか

防げません。人と物の流れが設計どおりに運用されていなければ、区画を分けていても混入は起きます。 2021年、米ボルチモアの受託製造製造をCDMOやCMOなど外部の製造所へ委託すること。委託しても品質への最終的な責任は委託者に残る。詳しく →工場で、同じ敷地で作っていた2種類の新型コロナワクチンのうち、片方の成分がもう片方の原薬に混ざり、報道では約1,500万回分に相当する原料が使えなくなりました。査察官は、ほかのロットに影響が無いとの保証も無いと指摘しています。

同年4月の米国食品医薬品局（FDA）の査察は、指摘事項の通知（Form 483）に9項目を挙げました。その中には、作業者が製造の区画の間を混入を防ぐ手順どおりに行き来していなかったことと、混入の調査で人の動きを十分に調べていなかったことが含まれます。

では、同じ敷地で複数の品目を作ること自体が危ういのでしょうか。そうではなく、区画図と手順に加えて、切り替えごとの洗浄と、持ち越しが無いことの確認までが回っていれば成り立ちます（交差汚染と段取り替え）。設計で決まるのは可能性までで、守れているかは運用の記録が示します。

参考文献

• European Medicines Agency, Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012、2014年11月20日採択、2015年6月1日発効）
• European Commission, EudraLex Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines（Chapter 3 Premises and Equipment、Chapter 5 Production。改訂版は2015年3月運用開始。専用施設を求める条件は第3章）
• PIC/S, Questions and Answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and Guideline on setting health based exposure limits（PI 053-1。HBELに照らして対策が十分でない場合は専用施設）
• ISPE, Baseline Guide Vol. 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP), Second Edition（2017年7月20日発行。有償のため公式の告知ページを示します）
• Bristol Myers Squibb, Bristol Myers Squibb Advances U.S. Manufacturing Investment with New $2.3 Billion Campus in Houston, Texas（2026年8月10日。約23億ドル、低分子・バイオ・ADC、2027年から2030年の建設）
• BioProcess International, Emergent recognized cross-contamination risk at Bayview plant, hit with 483（2021年。FDAの査察は4月12日から20日）
• BioPharma Dive, Emergent の Bayview 工場に対する Form 483 の報道（2021年。Form 483の9項目、作業者が別のワクチンの区画を行き来していたという指摘）