申請と承認後の変更
CTDの構成と規格の決め方から、管理戦略、製法変更の比較可能性、ICH Q12、技術移管、査察まで、申請から承認後の変更管理までを順に解説します。
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CTDとは？承認申請資料の5モジュールと、承認後に変えにくい部分医薬品の承認申請の書式として日本・米国・欧州で使われているCTDのガイドラインには、「どの試験が必要かを示すものではない」とわざわざ書かれています。1本目・約6分
ICH Q6Bとは？バイオ医薬品の規格と合否の線の引き方市販されている抗体やタンパク質の医薬品でも、ロットが変わると分子の混ざり具合は動きます。Sandoz の研究者らが2007年から2010年に出回っていた市販品を調べた報告では…2本目・約6分
管理戦略（Control Strategy）とは？最終試験に頼らない品質の守り方出荷前の試験をすべて通った薬が、世界中で回収されることがあります。2018年7月、高血圧の薬バルサルタンの原薬から…3本目・約6分
比較可能性試験（ICH Q5E）とは？製法を変えても「同じ」と言える条件製法を変えたあとも、その薬を「変更前と同じ製品」と呼べるのは、何がそろったときでしょうか。答えは、「同一」ではありません。4本目・約6分
ICH Q12とは？承認後の変更を早く通すための3つの道具精製に使うレジンの供給元を1社変える。この変更ひとつでも、国によって事前承認が要る国と、年次報告で足りる国があります。5本目・約6分
技術移管とは？確認ランが通らない理由と先に決めておくこと製造拠点をCDMOに切り替えたとたん、確認ランが通らなくなる。書類はすべて揃っていて、手順どおりに動かしたのに、数字が合わない。6本目・約7分
承認前査察（PAI）とは？FDAが見る4つの観点と承認が止まる例2025年9月、脊髄性筋萎縮症の治療薬候補 apitegromab の承認申請に、FDA は承認見送りの通知を出しました。7本目・約6分
査察の分類（NAI・VAI・OAI）とは？Form 483からWarning Letterまで2025年9月、脊髄性筋萎縮症の治療薬候補が、米国FDAから承認を見送られました。会社の説明では、有効性や安全性のデータには何の指摘もありませんでした。8本目・約6分
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要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
シリーズ全10本・約68分GMPと品質保証の仕組みGMPの基本から、逸脱・OOS・CAPA・変更管理、年次照査、データインテグリティ、品質リスクマネジメントまで、品質保証の仕組みを解説します。査察で問われる点も各記事で取り上げています。
シリーズ全8本・約51分分析法バリデーションと試験の信頼性特異性・検出限界・頑健性といった分析法バリデーションの項目から、システム適合性、標準物質、分析法の移管、校正まで、試験の数字を信頼できるものにする手順を解説します。
シリーズ全10本・約71分無菌製造と汚染管理清浄度クラスから無菌操作、環境モニタリング、エンドトキシン、除菌ろ過、蒸気滅菌、汚染管理戦略（CCS）まで、無菌性保証の考え方を順に解説します。最後に、改訂Annex 1で何が変わったかを整理しています。
シリーズ全8本・約52分製薬用水と製造設備注射用水（WFI）の規格と水システムの方式から、純蒸気・圧縮空気、CIP・SIP、乾熱脱パイロジェン、交差汚染と封じ込めまで、製造を支える設備を解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の不純物管理類縁物質の閾値から、残留溶媒、元素不純物、遺伝毒性不純物とニトロソアミンまで、低分子医薬品の不純物管理をICHのガイドラインに沿って解説します。
シリーズ全10本・約66分DMPKの基本脂溶性と膜透過性から、吸収、タンパク結合、代謝、血中濃度の読み方、薬物相互作用まで、薬が体の中でどう動くかを順に解説します。
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シリーズ全9本・約60分抗体医薬の培養（上流工程）CHO細胞を使う理由から、シードトレイン、フィード設計、溶存酸素とpHの制御、スケールアップ、灌流培養まで、抗体の培養工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全8本・約54分抗体医薬の精製（下流工程）ハーベストと清澄化から、Protein A、低pHウイルス不活化、ポリッシング、UF/DF、ウイルスクリアランスまで、抗体の精製工程を流れに沿って解説します。
シリーズ全9本・約57分抗体医薬の品質分析純度と凝集体、電荷異性体、糖鎖、ペプチドマッピング、宿主由来の不純物、力価試験まで、抗体の規格試験で何を測り、結果をどう読むかを解説します。
シリーズ全9本・約58分バイオ医薬品の製剤設計処方の組み立てから、pHと緩衝液、安定化剤、界面活性剤、浸透圧、凍結乾燥か液剤かの判断まで、注射剤の製剤設計を順に解説します。
シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の製造と製剤化原薬の合成工程から、難溶性薬物の製剤化、固体分散体と噴霧乾燥、造粒、打錠まで、低分子の飲み薬ができるまでを順に解説します。