システム適合性（system suitability）とは？分析を始める前の「装置の健康診断」

システム適合性とは何か

システム適合性試験系がきちんと動いていることを確認するための基準や試験。判定の信頼性を支える。（system suitability）は、分析を本番で走らせる前に、⁠その日・その装置・その分析系が、ちゃんと機能しているかを確かめる試験です。いわば分析を始める前の「装置の健康診断」で、基準を満たしていれば「今日の測定は信頼してよい」と判断できます。逆に基準を外れれば、その日のデータは採用しません。

分析法そのものが妥当かを一度確かめるのが分析法バリデーションだとすれば、システム適合性は毎回の運用で性能を確認する日々のチェックです。方法は良くても、その日のカラムの劣化・移動相クロマトグラフィーにおいて試料を運ぶ液体（または気体）で、組成や流量が分離性能に大きく影響する。の調製ミス・装置の不調で結果が狂うことはあるため、この確認が結果の前提になります。

代表的な指標

HPLCイオン対試薬を使い疎水性の差で分ける液体クロマト。一本鎖と二本鎖RNAの分離やdsRNA除去に使われます。では、標準溶液などをあらかじめ注入し、次のような指標を合格基準と照らします。

とくに類縁物質のような、本体ピークのすぐ近くに小さな不純物ピークが出る試験では、⁠分離度クロマトグラフィーにおいて、隣り合う二つのピークが互いにどれだけ明確に分かれているかを示す無次元数値。が決定的です。隣のピークと十分に分かれていなければ、微量の不純物を正しく測れません。合格基準は、方法ごとに「この値以上／以下」という形で規格に定められます。

どのガイドライン・薬局方に基づくか

システム適合性の考え方は、分析法バリデーション試験・分析方法が目的とする測定を正確・精密・再現性よく実施できることを科学的に確認するプロセス。のICH Q2(R2)や、各極の薬局方のクロマトグラフィー固定相と移動相の間での物質の相互作用（分配・吸着・イオン交換など）の差を利用して、混合物中の成分を分離・精製する操作の総称。総則（例：USP米国で医薬品・原料・試験法の公式基準を定める公定書で、製薬用水に関する規格も収載されている。 <621>）に整理されています。基本の発想は共通で、「⁠測定系が想定どおりの分離・精度を出せていることを、本試験の前後で確認する⁠」ことにあります。

実務での位置づけ

システム適合性は、単独で完結するものではなく、分析の運用全体の一部として働きます。

• 本試験の前提⁠：合格して初めて、その日の類縁物質試験や含量試験医薬品中の有効成分が規格範囲内の量（含量）で存在するかを定量的に確認する試験。の結果を採用できる。
• 微量測定の担保⁠：検出限界・定量限界の近くを測る試験ほど、当日の分離・精度がぶれると結果が揺れるため、システム適合性の役割が大きい。
• 方法移管時の確認⁠：試験室を移すときの分析法の移管でも、移管先で同じ適合性基準を満たせるかが同等性変更前後が完全に同一でなくても、品質・安全性・有効性で高い類似性を保ち差異が悪影響しないと言える状態。の証拠になる。
• ELISA抗原と抗体の結合を酵素反応による発色などで検出し、目的の物質の有無や量を測る手法です。不純物や力価の測定に広く使われます。詳しく →等でも⁠：発想はクロマトに限らず、HCPのELISAなど他の定量系でも、標準曲線既知濃度の標準物質を段階希釈して得た濃度とシグナルの関係曲線で、未知試料の濃度を逆算するために用いる。やコントロールの合否で「その日の系が使えるか」を確認します。

まとめ

• システム適合性＝分析を始める前に、その日の装置・分析系が機能しているか確かめる運転前点検。
• 分離度・繰り返し精度・理論段数・ピーク形などを合格基準と照合し、外れた日のデータは採らない。
• ICH Q2(R2)分析法バリデーションのガイドライン。分析手順が妥当性を持つことを確認する枠組みを定める。や薬局方国または地域の公的機関が定める医薬品の規格・試験法・品質基準を収載した公定書。総則（USP <621>等）に基づき、本試験結果の信頼性の前提になる。

参考文献

• ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures（EMA）