抗体医薬の品質分析
純度と凝集体、電荷異性体、糖鎖、ペプチドマッピング、宿主由来の不純物、力価試験まで、抗体の規格試験で何を測り、結果をどう読むかを解説します。
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純度とは？抗体医薬における凝集体・断片の評価とSEC / CE-SDS分析2013年7月、香港とオーストリアの当局が、抗体製剤 Thymoglobuline（日本での販売名はサイモグロブリン）の回収を相次いで告知しました。1本目・約6分
CE-SDSとは？還元・非還元で変わる純度の読み方抗体は、測る前の前処理で、壊れて見えることがあります。CE-SDSで実際に起きる話です。2本目・約6分
電荷異性体とは？酸性・塩基性ピークが動いたときの読み方CEX-HPLCを走らせると、主ピークの前後に小さなピークが並びます。前に出るものが酸性バリアント、後ろに出るものが塩基性バリアントです。3本目・約6分
糖鎖分析とは？抗体医薬の糖鎖プロファイルから何が読めるか抗体の分子量は約15万で、糖鎖が占めるのは2%ほどです。ところが、その糖鎖からフコースという糖を1個外しただけで…4本目・約6分
ペプチドマッピングとは？取る理由と結果がぶれる原因ペプチドマッピングは、抗体を酵素で短いペプチドに切り、液体クロマトグラフィーと質量分析（LC-MS/MS）で読む分析です。5本目・約7分
HCP（宿主細胞由来タンパク質）とは？抗体カバレッジは何%あればよいかある抗体医薬の治験で、投与を受けた人の多くが、薬に混じっていたハムスター由来のタンパク質に対する抗体をつくっていました。6本目・約7分
残存DNAとは？qPCRの数字を左右する前処理と読み方抗体の純度が99%を超えていても、そこに宿主細胞のDNAがどれだけ残っているかは、純度の数字から分かりません。7本目・約7分
バイオアッセイ（力価試験）とは？相対力価の読み方と確認点同じ抗体遺伝子を、ラットの細胞とCHO細胞で発現させて作り比べたところ、標的の細胞を壊す力（ADCC活性）が大きく違った。8本目・約6分
多属性法（MAM）とは？従来の試験をどこまで置き換えられるか電荷変異体、糖鎖、酸化、脱アミド化。抗体の品質試験の一覧には、同じ分子を別々の方法で測る項目が並んでいます。9本目・約6分
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要求仕様書（URS）から装置の適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、コンピュータ化システムまでを、上流から順に解説します。前の段の成果物が次の段の前提になるので、この順に読むと全体がつながります。
シリーズ全10本・約68分GMPと品質保証の仕組みGMPの基本から、逸脱・OOS・CAPA・変更管理、年次照査、データインテグリティ、品質リスクマネジメントまで、品質保証の仕組みを解説します。査察で問われる点も各記事で取り上げています。
シリーズ全8本・約51分分析法バリデーションと試験の信頼性特異性・検出限界・頑健性といった分析法バリデーションの項目から、システム適合性、標準物質、分析法の移管、校正まで、試験の数字を信頼できるものにする手順を解説します。
シリーズ全10本・約71分無菌製造と汚染管理清浄度クラスから無菌操作、環境モニタリング、エンドトキシン、除菌ろ過、蒸気滅菌、汚染管理戦略（CCS）まで、無菌性保証の考え方を順に解説します。最後に、改訂Annex 1で何が変わったかを整理しています。
シリーズ全8本・約52分製薬用水と製造設備注射用水（WFI）の規格と水システムの方式から、純蒸気・圧縮空気、CIP・SIP、乾熱脱パイロジェン、交差汚染と封じ込めまで、製造を支える設備を解説します。
シリーズ全8本・約49分申請と承認後の変更CTDの構成と規格の決め方から、管理戦略、製法変更の比較可能性、ICH Q12、技術移管、査察まで、申請から承認後の変更管理までを順に解説します。
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シリーズ全6本・約40分低分子医薬品の製造と製剤化原薬の合成工程から、難溶性薬物の製剤化、固体分散体と噴霧乾燥、造粒、打錠まで、低分子の飲み薬ができるまでを順に解説します。