シリーズ全9本・合計 約56分
安定性と有効期間
薬がいつまで品質を保てるかを、どの試験で確かめ、構造の分析でどこまで先読みできるかが分かります。
入門1本基本5本実務3本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き「有効期間24か月」と書かれた医薬品は、24か月待ってから、その数字を決めたのでしょうか。必ずしもそうではありません。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
バイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？凍結・光・容器で見る点ワクチンの冷蔵流通を調べた研究の総説（2007年）によると、冷蔵庫や輸送の積み荷の14〜35%が、凍る温度にさらされていました。2本目・約6分
強制分解（苛酷）試験とは？なぜ薬をわざと壊し、どこまで壊せばよいのか強制分解（苛酷）試験とは、原薬や製剤にわざと強いストレスをかけて壊し、分子がどう壊れるかと、使う分析法が壊れた分を見つけられるかを確かめる試験です。3本目・約7分
高次構造解析とは？CD・DSC・FTIRの使い分けと読み違い工程を変えたあとで「抗体の立体構造は変わっていません」と言うには、何を測ればよいのでしょうか。4本目・約7分
DSCで熱安定性を見るとは？Tmの読み方と、高い順に並べる前に確かめること候補抗体のDSCの結果が届きました。Tmの一覧を高い順に並べれば、選べるのでしょうか。5本目・約6分
円偏光二色性（CD）とは？二次構造の読み方とよくある読み違い抗体のCDスペクトルから「βシートが何%」という数字を出すと、解析のやり方しだいで値が動きます。6本目・約6分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
原薬の凍結・融解とは？大量に凍らせると濃縮とpHがずれる理由凍らせれば劣化は止まる。そう考えて抗体の原薬を凍結保管し、融かしてみたら濁っていた、あるいは微粒子が増えていた。7本目・約6分
容器・栓の完全性（CCI）とは？漏れを見つける手法の選び方2025年、米国のExela Pharma Sciencesは、炭酸水素ナトリウム注射液（8.4%、50 mL）の2ロットを回収しました。8本目・約7分
抗体の保存安定性はDSCで予測できるか：Tmの順位が外れる理由候補抗体をDSCで測り、Tmの高い順に処方を選ぶ。熱安定性スクリーニングの定番の流れです。ところが、Tmの順位は、2〜8℃の冷蔵庫での安定性の順位と一致するとは限りません。9本目・約5分
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シリーズ全11本・約65分抗体医薬の品質分析
できた抗体医薬が規格どおりかは、いくつもの試験で確かめます。何を測り、結果をどう読むかを、試験の種類ごとに説明します。
入門2本基本5本実務4本シリーズ全9本・約55分バイオ医薬品の工程由来不純物宿主のタンパク質やDNA、精製資材の残りを、どこで落とし、どの試験で確かめるかが分かります。
入門1本基本4本実務4本シリーズ全9本・約53分抗体の凝集と粒子抗体が固まる仕組みと、工程のどこで増えるか、どの分析でどの大きさの塊が見えるかが分かります。
入門1本基本5本実務3本シリーズ全7本・約41分質量分析で抗体を読む抗体をまるごと、または切って量ることで、どの変化がどこで起きたかを読み分けられます。
入門1本基本3本実務3本シリーズ全6本・約33分抗体の糖鎖と効き方抗体に付く糖鎖が免疫の働きをどう変え、培養と分析でどう管理するかが分かります。
入門1本基本3本実務2本シリーズ全8本・約50分効き目をどう測るか（力価試験）量ではなく働きを測る力価試験を、抗体・細胞治療・遺伝子治療でどう組み、どう読むかが分かります。
入門1本基本3本実務4本