シリーズ全9本・合計 約55分
バイオ医薬品の工程由来不純物
宿主のタンパク質やDNA、精製資材の残りを、どこで落とし、どの試験で確かめるかが分かります。
入門1本基本4本実務4本1本目から読む- 入門この分野がはじめての人は、ここから読んでください。
製品由来不純物と工程由来不純物の違いとは？製品由来不純物と工程由来不純物は、バイオ医薬品の不純物を、どこから来たかで分けた呼び方です。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
HCP（宿主細胞タンパク質）の管理とは？総量だけでは足りない理由HCP（Host Cell Protein、宿主細胞タンパク質）は、CHO細胞などの宿主が作る数千種類のタンパク質の混合物です。2本目・約4分
HCP（宿主細胞由来タンパク質）とは？抗体カバレッジは何%あればよいかHCP（host cell protein、宿主細胞由来タンパク質）は、抗体医薬などを生産させる細胞（宿主細胞）が、目的のタンパク質と一緒に培養液に出すタンパク質です。3本目・約7分
宿主細胞DNAの規格は何で決まる？10 ngの意味と工程での下げ方宿主細胞のDNAの上限といえば、10 ng/dose（1回の投与あたり10ナノグラム）という数字だけが一人歩きしています。4本目・約6分
残存DNAとは？qPCRの数字を左右する前処理と読み方残存DNA（宿主細胞由来DNA、residual host cell DNA）は、抗体をつくらせたCHO細胞などのゲノムが、精製のあとにも少し残ったものです。5本目・約5分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
HCP ELISAの選び方：汎用キットと自社専用アッセイの替え時カタログに「カバレッジ89%」と書かれたHCP ELISAキットを選べば、自社の工程に残るHCP（宿主細胞由来タンパク質）の9割近くを見られるのでしょうか。6本目・約7分
LC-MSでHCPを測る：ELISAの総量では見えない1種類を探す方法HCP（宿主細胞由来タンパク質）の総量が目安を下回っていても、ごく少量の酵素が抗体製剤を傷め、保存中に粒子が出てくることがあります。7本目・約7分
LC-MSが理論上見えないHCPは約1〜5%：DARK-COV論文の読み方LC-MSでHCP（宿主細胞由来タンパク質）を調べて、報告書に「検出されませんでした」とあったとき、それは本当にいないのでしょうか。8本目・約5分
残存ヌクレアーゼのELISA測定とは？Benzonaseを定量するウイルスベクターやmRNAの製造ラインでヌクレアーゼを添加したとき、そのヌクレアーゼ自体が製品にわずかに残る。9本目・約8分
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できた抗体医薬が規格どおりかは、いくつもの試験で確かめます。何を測り、結果をどう読むかを、試験の種類ごとに説明します。
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入門1本基本5本実務3本シリーズ全9本・約56分安定性と有効期間薬がいつまで品質を保てるかを、どの試験で確かめ、構造の分析でどこまで先読みできるかが分かります。
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入門1本基本3本実務3本シリーズ全6本・約33分抗体の糖鎖と効き方抗体に付く糖鎖が免疫の働きをどう変え、培養と分析でどう管理するかが分かります。
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