用語集
「規格外」とは？
別名・英語表記：OOS
試験結果が規格の範囲を外れること。原因調査の対象になる。
別名・英語表記：OOS
試験結果が規格の範囲を外れること。原因調査の対象になる。
OOS（Out-of-Specification）とは、試験結果が製品規格の範囲を外れることを指します。医薬品の出荷可否は試験結果に基づいて判断されるため、OOSが発生した際には、それが製品そのものの問題なのか試験側の問題なのかを慎重に切り分けることが求められます。
OOSが発生したとき、まず問われるのは「その結果が真実を反映しているか」という点です。医薬品の出荷可否は試験結果に基づいて判断されるため、試験操作のミスや測定系の不具合が原因であれば、製品自体には問題がない可能性があります。逆に製品由来の問題であれば、出荷停止や原因究明が必要になります。この切り分けを体系的に行うための考え方は、米国FDAのガイダンス「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results」によって整理されており、国際的に参照されています。
OOSはあくまで「規格を割ってから検知される」事象です。工程のばらつきを統計的に管理する指標であるPpkが概ね1.0のとき、OOSの発生率は概ね2,700 ppm程度とされます。こうした発生を未然に抑えるために注目されるのが、規格外れの手前で傾向の崩れを検知するOOT（傾向外れ）の考え方です。OOTの段階で原因を探り、CAPAにつなげられれば、OOSに至る前に手を打てる余地が生まれます。
OOSは、逸脱や苦情・査察指摘などとともに「想定外」を検知する仕組みの一つとして位置づけられます。OOS調査によって原因が特定された後は、再発を防ぐ仕組みであるCAPAへとつながります。また、変更・逸脱・OOSの運用は、信頼できる記録があって初めて成り立つという関係が前提にあり、適切な文書化がこれら一連の対応の基盤となります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。