用語集
「規格外結果」とは？
別名・英語表記：OOS ／ Out Of Specification
規格を外れた試験結果。測定側の問題か製造側の問題かを切り分ける調査手順が定められている。
別名・英語表記：OOS ／ Out Of Specification
規格を外れた試験結果。測定側の問題か製造側の問題かを切り分ける調査手順が定められている。
規格外結果（OOS）とは、試験で得られた値が製品規格の上限または下限を逸脱した状態を指します。数値が規格を外れた事実だけでは、原因が測定・試験操作の側にあるのか、製造工程の側にあるのかが分からないため、どちらに問題があるかを体系的に切り分ける調査手順が必要になります。
OOSと混同されやすいのがOOT（傾向外れ・Out of Trend）です。OOTは規格を割る手前の段階で、値の推移パターンが崩れていることを検知する仕組みです。規格を割ってから動くのではなく、傾向が崩れかけた段階で原因を探れれば、OOSに至る前に手を打てる余地が生まれます。つまりOOTはOOSの「予兆を捉える」役割を担っており、原因調査とCAPA（是正措置・予防措置）につなげることが予防活動への鍵とされています。
OOS調査の考え方は、米国FDAの「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results」というガイダンスによって体系化されており、国際的に参照されています。調査の出発点は、測定側の問題か製造側の問題かを切り分けることです。また、環境モニタリングなどでOOSが確認された場合には、逸脱として調査したうえで、生えた菌の同定や、除菌フィルタへの負荷・エンドトキシンへの影響評価まで踏み込むことが求められます。
OOSは、逸脱・CAPA・変更管理といった品質システムと一体で機能します。逸脱やOOSという形で「想定外」が検知され、その原因を突き止めた後、再発を防ぐ仕組みとしてCAPAが動きます。この運用は、信頼できる記録があって初めて成り立つという関係が前提にあり、原薬でも製剤でも変わらない原則とされています。OOS単体を管理するのではなく、これらの仕組みを連動させることが製造の継続的な改善につながります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。