用語集
「規格外結果」とは？
別名・英語表記：OOS ／ Out Of Specification
規格を外れた試験結果。測定側の問題か製造側の問題かを切り分ける調査手順が定められている。
別名・英語表記：OOS ／ Out Of Specification
規格を外れた試験結果。測定側の問題か製造側の問題かを切り分ける調査手順が定められている。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。