用語集
「OOS」とは？
別名・英語表記：Out of Specification ／ 規格外
製品規格を外れた結果。多くは正式な逸脱調査の対象になる。
別名・英語表記：Out of Specification ／ 規格外
製品規格を外れた結果。多くは正式な逸脱調査の対象になる。
OOSとは、試験結果が製品規格の上下限を外れた状態を指します。出荷可否の判断が試験結果に基づく以上、OOSが発生した時点では「製品そのものの問題か、試験側の問題か」が未確定であり、この切り分けを慎重に行う調査プロセスが不可欠になります。
OOSが「規格を外れた結果」であるのに対し、OOT（傾向外れ）は規格を割る手前の段階で統計的な傾向の崩れを検知する概念です。規格を割ってから動くのではなく、傾向が崩れかけた段階で原因を探れれば、OOSに至る前に手を打てる余地が生まれます。OOTを早期に拾い、CAPAにつなげることが、品質監視を事後確認から予防活動へ引き上げる鍵とされています。
OOSが発生したとき、まず問われるのは「その結果が製品の実態を正しく反映しているか」という点です。試験操作のミスや測定系の不具合が原因であれば、製品自体は規格内である可能性が残ります。医薬品の出荷可否は試験結果に基づいて判断されるため、この切り分けを行わずに結論を出すことは許されません。OOS調査の考え方は米国FDAのガイダンスによって体系化されており、国際的に参照されています。
工程のばらつき（平均±3標準偏差）が規格の上下限にちょうど収まる状態、すなわちPpkが概ね1.0のとき、規格外（OOS）の発生率は概ね2,700 ppm程度とされます。この数値は、工程能力指数がOOSの発生頻度と直結していることを示しており、工程管理の水準がそのままOOS件数のリスクに反映されることを意味しています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。