用語集
「是正・予防措置」とは？
別名・英語表記：CAPA
問題の原因を除く是正と、再発を防ぐ予防をあわせた品質活動。照査で見つかった事項をつなぐ。
別名・英語表記：CAPA
問題の原因を除く是正と、再発を防ぐ予防をあわせた品質活動。照査で見つかった事項をつなぐ。
CAPAとは、逸脱やOOS、苦情、査察指摘といった問題の根本原因を突き止めたうえで、再発を防ぐ措置を実施する品質活動です。「原因を見つけること」で終わらず、「その原因を取り除き、仕組みとして再発を防ぐこと」までを一体として担うため、品質システム全体の実効性を左右します。
CAPAは是正（Corrective Action）と予防（Preventive Action）の二層構造になっています。たとえば培養温度が管理幅を外れた事象に対し、「センサーがずれていた」という原因にたどり着いても、「センサーを交換した」で処置を閉じてしまうと、なぜセンサーがずれたのか、同じことが他の設備でも起こり得ないかという問いが残ります。是正は目の前の問題を取り除く行為であり、予防はその根を断って再発の芽を摘む行為です。この両方がそろって初めてCAPAと呼べます。
CAPAへの入口は一つではありません。逸脱やOOS・OOT、苦情、査察指摘、自己点検の指摘、そして製品品質照査の結論など、品質システムのあらゆる監視活動がCAPAの起点になります。特に規格外（OOS）の手前で傾向外れ（OOT）を拾ってCAPAにつなげられる点は、事後対応から予防活動への転換を支える鍵とされています。また照査では、工程が管理された状態にあったかを評価したうえで「CAPAにつなぐべき事項はあるか」を判断し、その結論と措置内容を文書化することが求められます。
CAPAは単独で機能する手順書ではなく、文書管理、逸脱管理、変更管理、バリデーション、自己点検などとともに医薬品品質システム（PQS）を構成する要素の一つです。自己点検で見つかった指摘はCAPAへつながり、CAPAの実施が変更管理を呼び起こすこともあります。また、出荷後に問題が確定した場合でも、原因調査と是正（CAPA）へ進む手順をあらかじめ定めておくことが必要とされており、緊急時の対応フローにも組み込まれています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。