用語集
「CAPA」とは？
別名・英語表記：是正・予防措置
異常の原因を調べて正す是正措置と、再発を防ぐ予防措置の仕組み。
別名・英語表記：是正・予防措置
異常の原因を調べて正す是正措置と、再発を防ぐ予防措置の仕組み。
CAPAとは、逸脱・OOS・苦情・査察指摘などの原因を突き止めたうえで、再発を防ぐ是正・予防の仕組みです。「何が起きたか」を記録して終わりにせず、「なぜ起きたか」まで掘り下げられるかどうかが、CAPAの実効性を左右します。
培養温度が管理幅を外れた事象を例にとると、「センサーがずれていた」という事実確認だけで止めてしまえば、CAPAは「センサーを交換した」で完結します。しかしこれでは、なぜセンサーがずれたのか、同じ状況が別の設備で起きないかという問いに答えられていません。CAPAの本質は、原因の深掘りと、そこから導かれる再発防止策にあります。原材料、保持時間の延び、設備・水系の汚染といった要因を一つひとつ検討し、根本原因を特定してはじめて、実効性のある是正・予防措置につながります。
CAPAの出発点になる情報源は多岐にわたります。逸脱やOOSはもちろん、規格外れの手前で拾われる傾向外れ（OOT）、出荷後の苦情、査察での指摘、内部監査の結論、そして年次製品照査の評価結果もCAPAへつながります。OOTの段階でCAPAに着手できれば、問題が規格外れに発展する前に手を打てるため、事後対応から予防活動へと品質管理の重心を移せます。このようにCAPAは単独の手順ではなく、品質システム全体の要所に組み込まれた仕組みです。
CAPAは、逸脱管理・変更管理・文書化・バリデーション・無菌操作といった要素とともに、医薬品品質システム（PQS）を構成する柱の一つです。年次照査においても「CAPAにつなぐべき事項はあるか」を評価の結論として文書化することが求められており、結論とCAPAの記録はセットで残す必要があります。また自己点検（内部監査）で挙がった指摘をCAPAへつなぐ流れも、品質システムが機能している証拠の一つとして位置づけられています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。