ICH分析法・規格
Q2(R2)分析法バリデーション
Validation of Analytical Procedures
分析法バリデーションで、何をどう評価するかを示したガイドラインです。2023年の改訂で、多変量解析を使う方法や、バイオ医薬品の分析にも合う形に広げられました。
要点
- 評価する項目は、特異性（選択性）・範囲・真度・精度（併行精度・室内再現精度など）です。
- 直線性は、改訂で「範囲」の中の、濃度とレスポンスの関係として扱う形に整理されました。
- 検出限界と定量限界は、純度試験のように低い濃度を測る分析法で評価します。
- どの項目を評価するかは、確認試験・純度試験・定量法など、分析法の目的で変わります。
読む場面
試験法を立ち上げてバリデーションの計画書を書くとき、試験法を移管するとき。
- 分析法のバリデーションで評価する項目は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
試験で使う製品・受託先
用語集では
ICH Q2(R2)：分析法バリデーションのガイドライン。分析手順が妥当性を持つことを確認する枠組みを定める。 用語のページへ
このガイドラインに触れている解説記事
サイト内の関連ページ
発行元の本文最新版と全文は、発行元のページで確かめてください。
本文を開く