ICH分析法・規格
Q3A(R2)新原薬の不純物
Impurities in New Drug Substances
化学合成で作る新しい原薬に含まれる不純物（類縁物質）を、どの量から報告し、構造を決め、安全性を確かめるかを示したガイドラインです。製剤の分解物は Q3B で扱います。
要点
- 閾値は1日の最大投与量で変わります。1日2g以下の原薬では、報告の閾値が0.05%、構造決定の閾値が0.10%（または1日1.0 mg）です。
- 安全性の確認（クオリフィケーション）の閾値は、1日2g以下の原薬で0.15%（または1日1.0 mg）です。
- 閾値を超える不純物は、毒性試験に使ったロットの量などをもとに、安全と言える根拠を示します。
- 変異原性のおそれがある不純物は、ICH M7 で別に評価します。
読む場面
原薬の規格に類縁物質の項目と判定基準を入れるとき、新しく見つかった不純物の扱いを決めるとき。
- 類縁物質を、どの量から報告・構造決定・安全性確認する？低分子の品質と不純物
用語集では
ICH Q3A：新有効成分を含む原薬中の不純物管理に関する国際的な規制ガイドラインで、報告・同定（構造決定）・資格付与（安全性確認）の各閾値を規定する。 用語のページへ
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