ICH分析法・規格
Q14分析法の開発
Analytical Procedure Development
分析法の開発と、その後のライフサイクル管理の考え方を示したガイドラインです。Q2(R2) と対になっていて、2023年に同時に最終化されました。
要点
- 分析法で何をどこまで測れればよいかを、分析目標プロファイル（ATP）として最初に決めます。
- 最小限の手法と、より体系的な手法（リスク評価や実験計画法を使う）の2つを示しています。
- 分析法の頑健性と、パラメータの範囲を開発の段階で調べます。
- 承認後の分析法の変更を、ICH Q12 の考え方に沿って管理できるようにします。
読む場面
新しい試験法を開発するとき、承認後に試験法を変える見込みがあるとき。
- 分析法のバリデーションで評価する項目は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
用語集では
ICH Q14：分析法の開発を扱うガイドライン。方法のライフサイクル全体と、科学・リスクに基づく変更管理を扱う。 用語のページへ
このガイドラインに触れている解説記事
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