ICH分析法・規格
Q3C残留溶媒
Impurities: Guideline for Residual Solvents
原薬・添加剤・製剤に残る有機溶媒（残留溶媒）の許容量を示したガイドラインです。新しい溶媒の追加などで、改訂が重ねられています。
要点
- クラス1は、ベンゼンなど使用を避けるべき溶媒です。
- クラス2は、毒性にもとづく1日許容曝露量（PDE）と濃度の限度（ppm）が溶媒ごとに決まっています。
- クラス3は毒性の低い溶媒で、0.5%（5,000 ppm）以下なら理由を示さずに認められます。
- 測定には、ヘッドスペースのガスクロマトグラフィーがよく使われます。
読む場面
合成や精製で使う溶媒を選ぶとき、残留溶媒の規格と試験法を決めるとき。
- 残留溶媒の限度は？低分子の品質と不純物
用語集では
ICH Q3C：国際調和会議（ICH）が策定した医薬品中の残留溶媒に関するガイドラインで、溶媒を毒性に応じてクラス分けし限度値を規定する。 用語のページへ
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