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残留溶媒試験（GC）とは？
残留溶媒は、低分子原薬などの製造で使った有機溶媒が製品中に残ったものです。安全性の観点からICH Q3Cで分類・限度が定められ、主にヘッドスペースガスクロマトグラフィー（GC）で揮発性溶媒を定量します。
残留溶媒を管理する理由
有機溶媒の残留は安全性リスク（ICH Q3C）
クラス別に許容限度が定められている
工程・乾燥条件で残留量が変わる
手法の比較 ― どの方法で測るか
こんな場面で使う
- 原薬・中間体の残留溶媒確認
- 乾燥工程の妥当性評価
- ICH Q3Cに基づく規格適合
主な測定項目
- 各溶媒の残留量（ppm）
- クラス1/2/3の判定
- 総残留溶媒
残留溶媒を評価するときのポイント
ICH Q3Cのクラス分類と限度に従う
ヘッドスペース条件（温度・平衡）を最適化する
使用溶媒に応じた分析対象を設定する
検出限界・定量限界を限度に対して確認する
乾燥工程の影響を評価する
規格・許容基準の根拠を明確にする
