Analytics
類縁物質・不純物分析（HPLC）とは？
類縁物質は、原薬の合成・分解で生じる構造の近い不純物です。低分子医薬ではICH Q3A/Q3Bに基づき、主にHPLCで分離・定量し、個々および総量を規格内に管理します。核酸医薬のn-1など合成由来不純物にも同じ考え方が適用されます。
類縁物質を管理する理由
類縁物質は安全性・品質に影響しうる
合成・分解・保存で生成する
ICH Q3A/Q3Bで報告・同定・限度が定められる
手法の比較 ― どの方法で測るか
こんな場面で使う
- 原薬・製剤の類縁物質確認
- 安定性試験での分解物モニタリング
- ICH Q3A/Q3Bに基づく規格適合
主な測定項目
- 個々の類縁物質（%）
- 総類縁物質（%）
- 未知不純物の同定
類縁物質を評価するときのポイント
報告・同定・規格の閾値（ICH Q3A/B）を設定する
分解物は強制分解試験で帰属する
RP-HPLCの分離条件・検出を最適化する
未知不純物はLC-MSで構造を推定する
安定性での経時変化を追跡する
規格としての個々/総量を管理する
