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同一性確認（アイデンティティ）とは？
同一性確認は、その製品が「目的の分子そのものである」ことを示す試験です。タンパク質ではペプチドマッピングやインタクト質量、核酸では配列・制限酵素マッピング、低分子ではNMR/IR/MSなど、モダリティに応じた手法で構造を確認します。
同一性を確認する理由
取り違え・変異がないことを示す基本要件
規格・出荷判定に必須の項目
モダリティで適した手法が大きく異なる
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| ペプチドマッピング（LC-MS） | 酵素消化後のペプチドを質量で照合 | 一次構造・配列カバレッジ | タンパク質の標準的同定 |
| インタクト/サブユニット質量（LC-MS） | 分子全体の質量を測定 | 分子量・修飾の一致 | 迅速な同一性確認 |
| 配列解析（NGS/Sanger） | 塩基配列を決定・照合 | 核酸・遺伝子配列の一致 | プラスミド/ベクター/細胞株 |
| 制限酵素マッピング | 切断パターンを電気泳動で確認 | プラスミド構造の一致 | プラスミドの簡易同定 |
こんな場面で使う
- 原薬・製剤の同一性確認
- セルバンク・ベクターの同定
- 配列・構造の一致確認
主な測定項目
- 配列・質量の一致
- ペプチドカバレッジ
- 制限酵素パターン一致
関連分析とのつながり
同一性を評価するときのポイント
モダリティに応じた手法を選ぶ
ペプチドマッピングはカバレッジを担保する
参照標準との直接比較で照合する
核酸は配列・トポロジーを併せて確認する
低分子はNMR/IR/MSを組み合わせる
規格としての判定基準を明確にする
