ICH分析法・規格
Q3D(R2)元素不純物
Guideline for Elemental Impurities
製剤に含まれる元素不純物（金属など）の管理を示したガイドラインです。毒性にもとづく1日許容曝露量（PDE）を、元素ごとに定めています。
要点
- 元素を毒性と含まれやすさで分類し（クラス1・2A・2B・3）、評価の対象を決めます。
- PDEは投与経路ごとに設定されています（経口・注射・吸入。改訂で皮膚も加わりました）。
- リスク評価で、原料・製造設備・容器から元素が入る可能性を調べます。
- 管理の目安として、PDEの30%を管理閾値としています。
読む場面
製剤の元素不純物のリスク評価をするとき、ICP-MSなどでの測定の要否を決めるとき。
- 元素不純物（金属）の評価は？低分子の品質と不純物
用語集では
ICH Q3D：元素不純物をどの元素・投与経路でどこまで管理するかを、毒性データに基づき国際的に定めたガイドライン。 用語のページへ
このガイドラインに触れている解説記事
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