注射用水（WFI）・精製水製造装置

製薬用水は、原料・洗浄・バッファ調製・最終工程の溶解などに使われる基盤ユーティリティで、精製水（PW）と注射用水（WFI）に大別されます。原水を前処理（軟水化・活性炭・RO前のろ過）で整え、逆浸透（RO）と電気式脱イオン（EDI）でイオンと有機物を除去し、PWグレードに到達させます。WFIはさらにエンドトキシンと微生物の管理が厳しく、従来は多重効用蒸留（MED）や蒸気圧縮（VC）蒸留で製造してきましたが、各極の薬局方改定により低温の膜法（RO＋EDI＋限外ろ過）によるWFI製造も条件付きで認められ、選択肢が広がっています。

選定の軸は、必要な水種（PW／WFI／純蒸気）と日量・ピーク流量、生成方式（蒸留か膜法か）、そして貯留タンクと分配ループの設計です。WFIループは一般に70℃以上の高温循環や、オゾン＋UVによる常温サニタイゼーションでバイオフィルム形成を抑え、デッドレグ最小化・乱流確保（流速設計）・サニタリ配管で微生物増殖を防ぎます。TOC計・導電率計を生成側とループに配置してオンラインで規格適合を監視し、エンドトキシンと微生物は定期サンプリングで担保します。

工程設計では、生成（ジェネレーション）・貯留（ストレージ）・分配（ディストリビューション）を一体で考えることが重要です。タンクには疎水性ベントフィルタ、スプレーボール（CIP）、過熱蒸気・オゾンによるサニタイズ手段を備え、ループは各ユースポイントへ過不足なく供給しつつ戻り流速を保ちます。膜法WFIは加熱不要でランニングコストを抑えられる一方で限外ろ過の完全性に依存し、蒸留は堅牢さで勝るが純蒸気・エネルギーを多く消費するため、プラント全体の用役とAnnex1の汚染管理戦略（CCS）を踏まえた方式選定と適格性評価（IQ/OQ/PQ）が前提になります。