製品ガイド・用役・ユーティリティ

オートクレーブ・蒸気滅菌器

オートクレーブ（高圧蒸気滅菌器）は、飽和水蒸気を用いて121〜134℃前後の高温・高圧条件をつくり、培地・器具・資材・廃棄物を滅菌する装置です。

主な用途: 高圧蒸気滅菌・湿熱滅菌・滅菌バリデーション・用役・ユーティリティ・GMP

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掲載メーカー7社Systec・Getinge・STERIS ほか

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使う工程5工程培地・バッファーの滅菌・器具・資材の滅菌・多孔質負荷の滅菌

関連モダリティ5種抗体医薬・ワクチン・微生物発酵

要点

飽和水蒸気の湿熱で微生物を失活させる滅菌装置（標準121℃／134℃）
空気除去方式は重力置換式とプレバキューム式があり負荷で使い分ける
多孔質・中空負荷はBowie-Dickテストで蒸気浸透・空気除去を確認する
液体滅菌は突沸防止のため緩やかな減圧・冷却（背圧制御）が必要

メーカーと製品

7社・7製品

SystecSystec V/D/H シリーズラボ〜大型まで揃う研究・製薬向け滅菌器。液体・固体・多孔質・廃棄物の各サイクルに対応。公式サイト

GetingeGSS P Steam SterilizerGMP製造向けの大型蒸気滅菌器。0.4〜9m³の容量と21 CFR Part 11対応制御。公式サイト

STERISAMSCO Life Sciences Steam Sterilizer製薬・ライフサイエンス向けの蒸気滅菌器。器具・多孔質・廃棄物の滅菌に対応。公式サイト

FedegariFOF 飽和蒸気滅菌器バイオ製薬向けの多目的滅菌器。固体・多孔質・開放容器の液体まで幅広く対応。公式サイト

トミー精工オートクレーブ（LPS/MPSシリーズ等）国産の卓上〜中型滅菌器。液体・器具・廃棄物の研究用途で広く使われる。公式サイト

PHCbiMLS シリーズラボ用オートクレーブ卓上・トップローディング型。培地調製や器具・廃棄物滅菌のプリセットを備える。公式サイト

日阪製作所医薬用滅菌装置（高圧蒸気／熱水式ほか）輸液・注射剤・プレフィルドシリンジの滅菌に用いるcGMP対応の医薬用滅菌装置。熱水シャワー式・熱水貯留式・蒸気式などをそろえる国産の有力。公式サイト

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用途・特徴

湿熱による微生物の不可逆的な失活を利用し、ラボ用卓上機からGMP製造用の大型機まで幅広く使われます。GMP環境では空気除去（プレバキューム）やBowie-Dickテスト、F0値による滅菌バリデーションへの対応が求められます。

オートクレーブは、飽和水蒸気の凝縮潜熱でタンパク質を変性させ微生物を不可逆的に失活させる湿熱滅菌装置です。標準的な条件は121℃で15〜20分、または134℃で短時間で、対象物の耐熱性と滅菌の確実性を踏まえて設定します。培地・バッファー容器・ガラス器具・ステンレス部品・チューブ・フィルターハウジング・ガウンや廃棄物（バイオハザード）など、耐熱・耐湿の資材の滅菌に用います。多孔質負荷や中空器具では、チャンバー内の空気を確実に除去して蒸気を浸透させることが滅菌成否を左右します。

選定軸は、滅菌対象（液体／固体・器具／多孔質負荷／廃棄物）と容量、空気除去方式（重力置換式かプレバキューム式か）、液体滅菌時の冷却方式（自然放冷／ジャケット冷却／ファン冷却／背圧制御）です。液体は突沸を避けるため緩やかな減圧・冷却が必要で、多孔質・中空負荷は前真空による空気除去とBowie-Dickテストでの蒸気浸透確認が要点になります。蒸気源は内蔵電気ボイラー型と外部清浄蒸気（ピュアスチーム）供給型があり、GMPの大型機では後者が一般的です。

工程設計では、温度・圧力・時間の記録とF0値（121℃換算の積算致死時間）による滅菌保証、空チャンバー・実負荷でのバリデーション（IQ/OQ/PQ）、定期的な再バリデーションが必要です。負荷パターンごとに最冷点（cold spot）を熱電対で確認し、ロード構成を固定します。データインテグリティの観点から、21 CFR Part 11対応のレコード管理や電子署名、サイクル記録の保存も重要な選定要素です。

使用方法

基本的には、滅菌対象をチャンバーに載荷し、空気除去・昇温・滅菌保持・排気/冷却・乾燥のサイクルを実行して、温度・圧力・時間（F0）を記録します。

1滅菌対象（液体／固体・器具／多孔質／廃棄物）と容量・耐熱性を確認する

2空気除去方式・冷却方式・蒸気源と滅菌サイクル条件を選定する

3ロード構成を決め、容器のキャップやベントを緩めて載荷する

4プレバキュームで空気を除去し（多孔質はBowie-Dickで確認）昇温する

5規定温度・時間で滅菌保持し、F0値・温度・圧力を記録する

6液体は緩やかに減圧・冷却、固体は乾燥させ、化学/生物学的インジケータで確認して取り出す

実際の運用は、滅菌対象の種類（液体か多孔質負荷か）、容量とロードパターン、許容サイクル時間、蒸気品質、GMP要件（バリデーション範囲・記録要件・データインテグリティ）によって変わります。負荷ごとに最冷点を確認し、バリデーション済みのロード構成を固定して運用します。

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