安全性薬理GLPで実施
中枢神経系の安全性薬理（FOB・Irwin）
CNS safety pharmacology (FOB / Irwin)
薬が中枢神経に望ましくない作用を起こさないかを調べる試験です。ICH S7A のコアバッテリーの1つで、ヒトに初めて投与する前に行います。
方法と読み出し
- 機能観察総合評価（FOB）・改良アーウィン法：姿勢・歩き方・反射・反応性・自律神経の症状を、決まった項目で観察する
- 自発運動量：装置で動きの量を測る
- 体温と協調運動（ロータロッドなど）
- 必要に応じて：脳波、けいれんの起こりやすさ、学習と記憶
いつ行うか
初回投与の前に、GLP で行います。反復投与毒性試験の中に組み込むこともあります。