EMAウイルス安全性・製造
GTMP Quality遺伝子治療用製品の品質・非臨床・臨床
Quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products
遺伝子治療用製品（GTMP）の品質・非臨床・臨床について、EMAが求める内容をまとめた指針です。
要点
- ベクターの設計、製造工程、特性解析（力価・純度・同一性など）の考え方を示しています。
- 空のカプシドや増殖性ウイルスなど、製品に特有の不純物の管理を求めています。
- 非臨床では、体内での分布（バイオディストリビューション）や、ゲノムへの組み込みのリスクを評価します。
読む場面
AAVやレンチウイルスベクターの製品の品質と非臨床の計画を立てるとき。
- 遺伝子治療用製品（AAV・レンチ）の品質は？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
- 遺伝子治療用製品の体内分布は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
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