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複製可能ウイルス（RCL/RCR/RCA）試験とは？
RCL/RCR/RCAは、ベクター製造中に組換えで生じうる「複製能を持つウイルス」です。患者安全に直結するため、レンチ（RCL）・レトロ（RCR）・アデノ（RCA）の各ベクターで、生成していないことを高感度に確認する規制必須の試験です。
RCL/RCRを確認する理由
複製可能ウイルスは重大な安全性リスク
組換えで低頻度に生じうる
規制（FDA/EMA/薬局方）で確認が必須
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| 細胞培養＋指標細胞法 | 許容細胞で増幅し指標細胞で検出 | 複製可能ウイルスの有無 | 規制で求められる基準法 |
| qPCR（VSV-G等） | 組換え配列を高感度検出 | 迅速スクリーニング | 培養法の補完・迅速化 |
| PERT/逆転写酵素活性 | RT活性を検出 | レトロ/レンチの存在指標 | 代替・補助試験 |
こんな場面で使う
- ベクターロット・細胞のRCL/RCR確認
- プロデューサー細胞の安全性評価
- 規制申請のウイルス安全性立証
主な測定項目
- 複製可能ウイルス（陰性/陽性）
- 検出感度（LOD）
- サンプル量・継代数
関連分析とのつながり
RCL/RCRを評価するときのポイント
培養法は十分な細胞量・継代数で感度を担保する
陽性対照・スパイク回収で妥当性を示す
qPCR等の迅速法は培養法と同等性を確認する
ベクター系（レンチ/レトロ/アデノ）で設計が変わる
規制ガイダンスに沿った試験設計とする
判定基準（検出限界）を明確にする
