ICHウイルス安全性・製造
Q5A(R2)ウイルス安全性評価
Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
ヒトや動物の細胞株で作るバイオ医薬品について、ウイルスの安全性をどう確保するかを示したガイドラインです。2023年の改訂で、ウイルス様粒子やウイルスベクター由来の製品などに対象が広がり、新しい試験法や連続生産での考え方が加わりました。
要点
- 安全性は3つの柱で確保します。細胞基材と原料の試験、製造工程のウイルス除去・不活化能力の評価、製品の試験です。
- ウイルスクリアランス試験では、縮小モデルにウイルスを添加し、工程ごとの除去・不活化を対数減少値（LRV）で示します。
- 低pH不活化・ウイルス除去膜・クロマトグラフィーなど、原理の異なる工程を組み合わせます。
- 改訂で、次世代シーケンス（NGS）などの試験法や、過去の実績（プラットフォーム）のデータの使い方が加わりました。
読む場面
精製工程のウイルスクリアランス試験を計画するとき、細胞バンクの試験項目を決めるとき。
- ウイルスクリアランス試験はどう組む？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
試験で使う製品・受託先
用語集では
ICH Q5A(R2)：細胞株由来のバイオ医薬品について、ウイルス安全性評価の枠組みを示すICHガイドライン。 用語のページへ
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